药品注册/申报

提供各类咨询、指导及外包服务。具体包括: 1. 研发过程规范性及关键技术指导; 2. 企业场地规划及净化厂房设计指导; 3. 产品临床试验指导及外包业务、临床数据统计分析指导; 4. 质量体系指导; 5. 体外诊断试剂法规培训及辅导; 6. 产品注册资料编写指导，委托送审及跟进。

去氧肾上腺素酮咯酸冲洗液 一、产品基本概况 中文通用名称：去氧肾上腺素酮咯酸冲洗液 英文名称：PhenylephrineandKetorolacIrrigationSolution 汉语拼音：QuyangshenshangxiansuTongluosuanChongxiye 规格

1、基本信息： 【通用名】依度沙班Edoxaban 【商品名】Lixiana 【CAS NO.】480449-70-5 【原研】Daiichi-Sankyo 【剂型规格】片剂，15 mg；30mg 【药物分类】抗凝血 【注册分类】3+3 【获批上市】2011.4 日本 2、适应症

科林泰医药科技公司是一家专业的药品注册申报技术服务合同研究组织（CRO）。公司立足本土，致力于提供进口药品、国产药品的国家药监局注册申报技术服务！公司尊崇“合规，高效，负责”的从业精神，加速医药产品上市进程！ 注册团队由药学、药理毒理及临床专家组成，均具有近十年的进口注册经验，熟

进口药材的申报资料项目及要求 申请人需报送下述资料一式一份。 （一）《进口药材申请表》。 （二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。 （三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。 （四）购货合同（复印件）。 （五）药材质量标准及

【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，进行了工艺验证。目

一、项目概况： 1、项目名称：富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂 2、剂 型：原料药、片剂 3、规 格：25mg 4、注册分类：化药3+3类 5、原研公司：吉立德 6、适应症及用法用量： 本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，用于成人慢性乙肝。每日一次，25mg/次。 7、国内外批准

3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg 临床批件转让 临床无需原研药品对照或一次性进口原研药品 全国首家适应症通过CFDA批准临床 通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet） 规格：550mg 适应症：肝性脑病 注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件 在注册

项目名称：盐酸美金刚缓释胶囊 剂型：缓释胶囊 规格：7MG/14MG/21MG/28MG 注册类别：化药5类 英文名：Menantine Hydrochloride 适应症: 阿尔茨海默病 项目进度：待报临床

芬酰胺 3+3 Newron制药公司，后转给默克 薄膜衣片 50、100mg 2015年2月获EMA批准 用于稳定剂量左旋多巴的特发性帕金森氏病人的辅助治疗或与其他帕金森氏病药物联用，用于中晚期波动性病人的治疗 化合物专利届满，适应症于2027年到期。 双重作用机制，对MAO-B具

中药口腔溃疡含片临床批件预转让或合作报产 1、新药名称：中药口腔溃疡含片 2、新药类别：中药6类（专利授权） 3、适应症：清热解毒、消肿敛疮、止痛的功效，主要用于治疗复发性口疮，心脾积热证。症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴有口干口渴，心烦，口臭，小便黄赤，便干便秘等症。清热

硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液及硫酸钾原料（3.2+3.1类）新药转让 一、项目基本信息 1、名称：SUPREP BOWEL PREP KIT 2、剂型：口服液 每盒有2瓶6盎司的口服液，每瓶含有硫酸钠17.5g；硫酸钾3.13g；*水硫酸镁1.6g 3、适应症：需进行结肠镜检查成人患

马来酸阿法替尼及片 （40mg，30mg，和20mg） 2013年7月15日，美国食品药品管理局(FDA)近日批准了阿法替尼(GILOTRIF)在美国作为口服给药的新型一线治疗药物，应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L

体。其右旋异构体最低有效剂量较消旋体小，代谢半衰期长，可以明显提高疗效和降低毒副反应的发生。临床试验结果表明本品对胃烧灼痛及胃回流的疗效比雷贝拉唑钠明显提高，且症状缓解时间明显快于雷贝拉唑钠，本品疗效确切、安全性好，因此具有开发价值。 知识产权状况： 无专利问题。 研发进度：已开发

氢溴酸达非那新原料及缓释片（化药3）临床批件转让、寻求合作 【药品名称】氢溴酸达非那新 【英文名】Darifenacin hydrobromide 【cas】 【分子式】C28H30N2O2·HBr 【注册分类】化药3.1类 【剂型及规格】缓释片，7.5mg、15mg 【适应症】

复方阿嗪米特肠溶片及阿嗪米特原料申报及工艺转让 【功效主治】 用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的消化不良症状。 【化学成分】 含有胰酶100mg; 阿嗪米特75mg; 二钾硅油50mg 阿嗪米特75 mg，胰酶100 mg(胰淀粉酶5 850 F．U．，胰蛋白酶185 F．U

以下服务： 1 、各种剂型药物遮苦矫味技术 2 、新药、仿制药品研制、转让和申报服务 3 、提供技术咨询，查询品种专利、行政保护、监测期、质量标准简况 4 、优化药物合成路线、筛选药物制剂处方、摸索药物制剂工艺 5 、帮助药品生产企业解决在实际大生产过程中遇到的技术难题 天津市聚星