舒更葡糖钠及注射液技术转让
舒更葡糖钠及注射液技术转让

舒更葡糖钠及注射液技术转让 通用名:舒更葡糖钠 英文名:Sugammadex Cas:343306-71-8;钠盐343306-79-62 剂型:注射剂。 规格:2ml、5ml;100mg/ml 注册分类:本品可以按照4+4类进行注册。 适应症: 1、成人因罗库溴铵或维库溴铵所诱导

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硝酸异山梨酯片,原研参比制剂一次性进口
硝酸异山梨酯片,原研参比制剂一次性进口

美国上市硝酸异山梨酯片,普通进口代理,一次性进口代理 商品名:ISOSORBIDE DINITRADE 持证商: PAR 规格:5mg 包装:100片/瓶 北京迈索化学技术有限公司成立于2009年,是一家集原料药进出口与销售一体的专业化进出口企业。为了响应国家的一致性评价政策的号召

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伊立替康注射液,美国原研参比制剂
伊立替康注射液,美国原研参比制剂

美国上市伊立替康注射液,普通代购,一次性进口代理 商品名:Camptosar 通用名:Irinotecan HCL injection 规格;40mg/2ml 持证商: Pfizer 北京迈索化学技术有限公司成立于2009年,是一家集原料药进出口与销售一体的专业化进出口企业。为了响

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左乙拉西坦片,美国原研参比制剂
左乙拉西坦片,美国原研参比制剂

美国上市左乙拉西坦片,原研参比制剂,一次性进口 商品名:Keppra 通用名:(levetiracetam)Tablets 规格:250mg 包装:120片/瓶 北京迈索化学技术有限公司成立于2009年,是一家集原料药进出口与销售一体的专业化进出口企业。为了响应国家的一致性评价政策

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阿莫西林干混悬剂,比利时上市原研参比制剂
阿莫西林干混悬剂,比利时上市原研参比制剂

比例时上市参比制剂,阿莫西林混悬剂,商品名: CLAMOXYL 通用名;Amoxicillin Potassium Clavulanate 持证商:GSK 规格:125mg/5ml,250mg/5ml 北京迈索化学技术有限公司成立于2009年,是一家集原料药进出口与销售一体的专业化

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磺达肝癸钠
磺达肝癸钠

磺达肝癸钠及注射液 通用名 磺达肝癸钠(Fondaparinux sodium) 结构式 适应症 用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。 上市情况 2001 年美国上市,2002 年欧洲上市,2009 年中国上市 原

服务名称:技术包 简介:磺达肝癸钠注射液

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发酵半合成抗真菌药
发酵半合成抗真菌药

项为在美国获批的适应症。 上市情况 2001年美国上市 2002年欧盟多国和中国上市 原研公司 Merck 剂型规格 冻干粉 50mg;70mg(以卡泊芬净计) CAS No. 179463-17-3 分子式 C52H88N10O15·2(C2H4O2) 专利情况 化合物专利已到期

服务名称:技术包、临床批文转让 简介:,卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净

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依度沙班
依度沙班

1、基本信息: 【通用名】依度沙班Edoxaban 【商品名】Lixiana 【CAS NO.】480449-70-5 【原研】Daiichi-Sankyo 【剂型规格】片剂,15 mg;30mg 【药物分类】抗凝血 【注册分类】3+3 【获批上市】2011.4 日本 2、适应症:

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提供优质高效的仿制药物的一致性评价等业务
提供优质高效的仿制药物的一致性评价等业务

济南永康医药竭诚为客户提供以下项目服务: 1. 仿制药物一致性评价业务:按照国家局一致性评价要求,对国家局公布的品种进行处方工艺及质量标准进行技术革新,并与原研药进行质量对比,采用新工艺及新质量标准对老品种进行质量改进,使其体外释放及BE与原研药达到一致,自制样品与原研药质量等同,

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盐酸苯达莫司汀及粉针技术转让
盐酸苯达莫司汀及粉针技术转让

盐酸苯达莫司汀及粉针技术转让 一、基本情况 盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂, 其药理作用是通过烷化作用使DNA单链和双链交联, 干扰DNA的功能和DNA的合成, 从而发挥抗肿瘤作用。盐酸苯达莫司汀可用于治疗霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病(

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艾地骨化醇及软胶囊技术转让
艾地骨化醇及软胶囊技术转让

艾地骨化醇及软胶囊 一、品种概况简述 【项目名称】艾尔骨化醇及软胶囊 【剂 型】原料、软胶囊 【注册分类】化药3.1类 【规 格】(1)软胶囊,0.5μg;(2)软胶囊,0.75μg 【适 应 症】治疗骨质疏松症 【原研厂商】日本中外制药株式会社 【国内外批准及上市情况】 日本厚生

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立他司特原料及滴眼液(3+3类)
立他司特原料及滴眼液(3+3类)

药品名称:立他司特 英文名称:Lifitegrast 化学名称:(S)-2-(2-(benzofuran-6-carbonyl)-5,7-dichloro-1,2,3,4 -tetrahydroisoquinoline-6-carboxamido)-3-(3-(methylsulf

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瑞卡帕布原料及片(3+3类)
瑞卡帕布原料及片(3+3类)

药品名称:瑞卡帕布樟脑磺酸盐 英文名称:Rucaparib camsylate 化学名称:8-氟-1,3,4,5-四氢-2-[4-[(甲基氨基)甲基]苯基]-6H-吡咯并[4,3,2-EF][2]苯并氮杂卓-6-酮樟脑磺酸盐 原研企业: Clovis Oncology公司 商品名:

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维利帕尼原料及胶囊(暂定3+4类)
维利帕尼原料及胶囊(暂定3+4类)

药品名称:维利帕尼 英文名称:Vilipani 化学名称:(3S)-3-{4- [7-(氨基碳酰基)-2H-吲唑-2-基]苯基}paiding盐酸盐 原研企业:艾伯维 商品名:ABT-888 注册分类:暂定原料为3类,胶囊为4类。 剂型规格: 胶囊,300mg。 适 应 症:用于与

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印尼,非洲等丁香进口
印尼,非洲等丁香进口

进口药材的申报资料项目及要求 申请人需报送下述资料一式一份。 (一)《进口药材申请表》。 (二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。 (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。 (四)购货合同(复印件)。 (五)药材质量标准及其

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日本及东南亚各国砂仁进口
日本及东南亚各国砂仁进口

进口药材的申报资料项目及要求 申请人需报送下述资料一式一份。 (一)《进口药材申请表》。 (二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。 (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。 (四)购货合同(复印件)。 (五)药材质量标准及其

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依鲁替尼(Ibrutinib)及胶囊技术转让
依鲁替尼(Ibrutinib)及胶囊技术转让

依鲁替尼(Ibrutinib)及胶囊项目介绍 一、基本信息: 化学名:1-[(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯基)-1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-1-基]-1-**基]-2-丙烯-1-酮 CAS:936563-96-1 注册分类:化药3+4 规格:140mg。 适应症:

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氟康唑胶囊一致性评价
氟康唑胶囊一致性评价

上市品50mg和150mg氟康唑胶囊作为参比品(理由:原研原产地品种,50mg为首次上市)进行药学和BE研究。50mg申请豁免BE。 6生物药剂学分类(BCS) 7制剂处方 内容物:一水乳糖(49.70mg),玉米淀粉,二氧化硅,硬脂酸镁,SDS; 囊壳组成:明胶,二氧化钛(E17

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Crisaborole 软膏
Crisaborole 软膏

。 EUCRISA™(crisaborole)软膏,2%,为局部使用 美国初次批准:2016 适应证和用途 EUCRISA是一种磷酸二酯酶4抑制剂适用为在2岁和以上患者轻度至中度异位性皮炎[atopic dermatitis]的局部治疗。.(1) 剂量和给药方法 ● 对受影响区域应

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阿奇霉素颗粒一致性评价
阿奇霉素颗粒一致性评价

制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。 6生物药剂学分类(BCS) BCS 4类。[NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)],根据CFDA相关要求,本品不能豁免BE。 7制剂处方 8 研究进展 已完成体外一致性评价,体外溶出行为与参比制剂一致,

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