药品注册/申报

提供各类咨询、指导及外包服务。具体包括: 1. 研发过程规范性及关键技术指导; 2. 企业场地规划及净化厂房设计指导; 3. 产品临床试验指导及外包业务、临床数据统计分析指导; 4. 质量体系指导; 5. 体外诊断试剂法规培训及辅导; 6. 产品注册资料编写指导，委托送审及跟进。

广州找新药科技有限公司，在美国和日本设立直营医药品采购中心，为中国医药企业和研究所提供中国药监局要求的参比制剂。自我国开展一致性评价以来，我们利用成熟的海外直营渠道及丰富的进口经验，开展了超过1000个品种的参比制剂代购，以及超过100次的药品一次性进口服务。 【做好医药研发就是

去氧肾上腺素酮咯酸冲洗液 一、产品基本概况 中文通用名称：去氧肾上腺素酮咯酸冲洗液 英文名称：PhenylephrineandKetorolacIrrigationSolution 汉语拼音：QuyangshenshangxiansuTongluosuanChongxiye 规格

1、基本信息： 【通用名】依度沙班Edoxaban 【商品名】Lixiana 【CAS NO.】480449-70-5 【原研】Daiichi-Sankyo 【剂型规格】片剂，15 mg；30mg 【药物分类】抗凝血 【注册分类】3+3 【获批上市】2011.4 日本 2、适应症

科林泰医药科技公司是一家专业的药品注册申报技术服务合同研究组织（CRO）。公司立足本土，致力于提供进口药品、国产药品的国家药监局注册申报技术服务！公司尊崇“合规，高效，负责”的从业精神，加速医药产品上市进程！ 注册团队由药学、药理毒理及临床专家组成，均具有近十年的进口注册经验，熟

进口药材的申报资料项目及要求 申请人需报送下述资料一式一份。 （一）《进口药材申请表》。 （二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。 （三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。 （四）购货合同（复印件）。 （五）药材质量标准及

【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，进行了工艺验证。目

一、项目概况： 1、项目名称：富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂 2、剂 型：原料药、片剂 3、规 格：25mg 4、注册分类：化药3+3类 5、原研公司：吉立德 6、适应症及用法用量： 本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，用于成人慢性乙肝。每日一次，25mg/次。 7、国内外批准

3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg 临床批件转让 临床无需原研药品对照或一次性进口原研药品 全国首家适应症通过CFDA批准临床 通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet） 规格：550mg 适应症：肝性脑病 注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件 在注册

项目名称：盐酸美金刚缓释胶囊 剂型：缓释胶囊 规格：7MG/14MG/21MG/28MG 注册类别：化药5类 英文名：Menantine Hydrochloride 适应症: 阿尔茨海默病 项目进度：待报临床

芬酰胺 3+3 Newron制药公司，后转给默克 薄膜衣片 50、100mg 2015年2月获EMA批准 用于稳定剂量左旋多巴的特发性帕金森氏病人的辅助治疗或与其他帕金森氏病药物联用，用于中晚期波动性病人的治疗 化合物专利届满，适应症于2027年到期。 双重作用机制，对MAO-B具

中药口腔溃疡含片临床批件预转让或合作报产 1、新药名称：中药口腔溃疡含片 2、新药类别：中药6类（专利授权） 3、适应症：清热解毒、消肿敛疮、止痛的功效，主要用于治疗复发性口疮，心脾积热证。症见口腔溃疡反复发作，局部灼热疼痛，伴有口干口渴，心烦，口臭，小便黄赤，便干便秘等症。清热

硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液及硫酸钾原料（3.2+3.1类）新药转让 一、项目基本信息 1、名称：SUPREP BOWEL PREP KIT 2、剂型：口服液 每盒有2瓶6盎司的口服液，每瓶含有硫酸钠17.5g；硫酸钾3.13g；*水硫酸镁1.6g 3、适应症：需进行结肠镜检查成人患

马来酸阿法替尼及片 （40mg，30mg，和20mg） 2013年7月15日，美国食品药品管理局(FDA)近日批准了阿法替尼(GILOTRIF)在美国作为口服给药的新型一线治疗药物，应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L

印度药品注册 1．简介 印度药品化妆品法案及管理办法规定，2003年1月1日起，任何进口药品必须获得注册证和许可证（Registration Certificate, Import licences，以下称两证）后才能够合法上市。 1）印度的代理人或厂家在印度的常设机构作为注册代

体。其右旋异构体最低有效剂量较消旋体小，代谢半衰期长，可以明显提高疗效和降低毒副反应的发生。临床试验结果表明本品对胃烧灼痛及胃回流的疗效比雷贝拉唑钠明显提高，且症状缓解时间明显快于雷贝拉唑钠，本品疗效确切、安全性好，因此具有开发价值。 知识产权状况： 无专利问题。 研发进度：已开发

专业代理进口药品（保健食品、医疗器械、普通食品）注册申报事务。 1、如何保证药品进口注册申报的成功率？ （1）一个具备技术实力的国内注册代理机构。 （2）对注册法规和技术要求有较深研究和掌握。 （3）对注册品种国内情况调研有深入剖析，确保立项依据充分。 （4）整理出符合审评技术要

兰索拉唑冻干粉针 注册分类：化药6类 规 格：30mg 类 别：质子泵抑制剂类抗溃疡药 项目特点：兰索拉唑(Lansoprazole)系继奥美拉唑(Omeprazo1e)之后由武田公司开发的世界上的第二个质子泵抑制剂类抗溃疡药。 1992年初由武田制药厂和Houde公司在法国正式

复方阿嗪米特肠溶片及阿嗪米特原料申报及工艺转让 【功效主治】 用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的消化不良症状。 【化学成分】 含有胰酶100mg; 阿嗪米特75mg; 二钾硅油50mg 阿嗪米特75 mg，胰酶100 mg(胰淀粉酶5 850 F．U．，胰蛋白酶185 F．U

盐酸奈必洛尔原料及片剂（化药3） 【药品名称】盐酸奈必洛尔 【英文名称】Nebivolol hydrochloride 【化学名】(±)-[R*[S*[S*(S*)]]]-α,α'-[亚氨基二(亚甲基)]-双- [6-氟-3,4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-甲醇]盐酸盐 【分子