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- 2025年07月15日
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目录（一）可开展项目
| 名称 | 注册分类 | 原研公司 | 剂型 | 规格 | 国内外注册阶段 | 适应症 | 专利 | 进度说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盐酸达泊西汀 | 3+6 | Janssen | 片剂 | 30，60mg | 2011年欧洲批准，2013年进口中国 | 18-64岁男性早泄 | —— | 全球唯一合法抗早泄药 原料工艺完成；可上生产； 制剂曲线完成；杂质具备； 全部质控标准完成； |
| 甲磺酸帕罗西汀 | 3+3 | Noven | 片剂 | 10、20mg 30、40mg |
2003年FDA批准上市 | 抑郁症 | —— | 全球唯一非激素类更年期药 原料小试工艺已完成 |
| 胶囊 | 7.5mg | 2013年FDA批准上市 | 更年期综合征 | |||||
| 左旋米那普仑 | 3+3 | 森林制药公司 | 缓释 胶囊 |
20、40、80、120mg | 2013年7月25日FDA批准上市，国内已申请临床 | 成人重型障碍 | 化合物专利2020年到期 | 原料中试工艺完成 |
| 泼尼松 | 3.1或5 | HORIZON PHARMA INC（美国），NAPP（欧盟） | 延迟 释放片 |
1、2、5mg | FDA于2012年7月批准上市；2009年EMA批准上市 | 用于治疗类风湿性关节炎(RA)、风湿性多肌痛、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、哮喘和慢性阻塞性肺病等多种疾病 | —— | 药动学表现与即释泼尼松的不同之处在于约滞后4h，但吸收、分布和消除过程没有变化，在晨间效果更好。 已立项 |
| 奥司他韦 | 6+6 | 罗氏 | 颗粒 | 15、25mg | 在FDA于1999年批准上市 | 甲型和乙型流感治疗 | —— | 儿童用药 已立项 |
| 胶囊 | 30、45、75mg | |||||||
| 法匹拉韦 | 3+3 | 日本富士 | 片剂 | 200mg | 2014年3月批准用于抗病毒药 | 广谱抗病毒药和埃博拉 | 化合物专利2019年到期 | 单用或与奥司他韦联合使用疗效显著，成人与儿童均可用，耐药株越来越多，亟需新的抗病毒药 |
| 枸橼酸*注射液 | 6 | 美国赛进制药 | 注射液 | 1ml:20mg | 2013年国内批准进口 | 治疗早产儿呼吸暂停的药物 | —— | 儿童用药，仅批准进口1家 |
| Brivaracetam | 待国外上市后申报3+3 | 比利时优时比( UCB) 公司 | 片剂 | 2.5、10、25mg | 2015年1月UCB向FDA、EMA提交用于癫痫部分发作的上市申请 | 16岁以上癫痫患者部分性癫痫发作 | 化合物专利2020年到期 | 待立项 |
| 阿维巴坦 | 3+3.2 | 阿斯利康公司 | 复方 粉针 |
2g/0.5g（头孢他啶/阿维巴坦） | 2015年2月FDA批准阿维巴坦-头孢他啶复方制剂 （无阿维巴坦单方） |
成人复杂性腹腔内感染；复杂性尿路感染，包括肾脏感染；革兰氏阴性菌感染 | 化合物专利至2021年到期；组合物专利至2023年到期 | 待立项 |
目录（二）专利保护期项目
| 名称 | 注册分类 | 原研公司 | 剂型 | 规格 | 国内外注册阶段 | 适应症 | 专利 | 进度说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TAK438 富马酸沃诺拉赞 |
3+3 | 日本武田 | 片剂 | 10、20mg | 日本2014年12月批准上市 | 胃食管反流，消化性溃疡，胃溃疡，十二指肠溃疡等 | 化合物专利2026年到期 | 替丁及拉唑类的替代者 原料工艺完成； 原料可上生产； 制剂曲线完成； 全部质控标准完成； 杂质具备 |
| 奥格列汀 | 待国外上市后申报3+3 | Merck | 缓释胶囊 | 25mg | 2014.11.25在日本提交新药申请 | 2型糖尿病 | 化合物专利到2029年 | 超长效，一周给药一次 原料小试完成 |
| Odancatib | 待国外上市后申报3+3 | 默克公司 | 片剂 | 50mg | 计划2015年向FDA、EMA、日本同时提交上市申请 | 绝经后妇女骨质疏松症 | 2022年到期 | 预计年销售额25亿美元 待立项 |
| Brexpiprazole | 3+3 | 日本大冢制药株式会社、Lundbeck | 片剂 | 抑郁症1～3mg；精神分裂：4~12mg | FDA于2015年6月批准上市 | 精神分裂症，重度抑郁症的辅助治疗 | 化合物专利2026年到期 | 待立项 |
| 美金刚多奈哌齐缓释胶囊 | 3+3 | Actavis和Adamas制药公司 | 缓释胶囊 | 美金刚/多奈哌齐：28mg/10mg、14mg/10mg | FDA于2014年12月批准上市 | 中度至严重阿尔茨海默型痴呆患者 | 用途专利2025年到期 | 待立项 |
| 舒马普坦-萘普生钠复方片 | 3+3 | 葛兰素史克 | 片剂 | 10/60mg、85/500mg | FDA于2015年5月批准上市 | 用于12岁及12岁以上儿童有或无先兆偏头痛的急性治疗 | 组合物专利于2029年到期 | 作用持续时间长 待立项 |
| 沙芬酰胺 | 3+3 | Newron制药公司，后转给默克 | 薄膜衣片 | 50、100mg | 2015年2月获EMA批准 | 用于稳定剂量左旋多巴的特发性帕金森氏病人的辅助治疗或与其他帕金森氏病药物联用，用于中晚期波动性病人的治疗 | 化合物专利届满，适应症于2027年到期。 | 双重作用机制，对MAO-B具有高度特异性，可以限制或消除饮食限制 待立项 |
济南同路医药科技发展有限公司
公司位于山东省济南市高新区新药研发基地，专业从事化学药物的研发。公司本着“健康·中国”的理念，本着“携手同路·精业济群”的思想，服务于企业及社会。
公司自成立以来，本着“服务为先，工艺为本，批件为终”的研发态度，扎扎实实做好每一个产品，为客户创造价值，十余年来，公司共服务于二十余家医药企业，已经取得临床或生产批件共66个（其中生产批件56个，临床批件10个）。
公司现有员工30余人，实验室占地600平方米，设立有综合运营部、药物化学研究部、药物制剂研究部、财务部。药物化学部拥有高压加氢反应釜等小试及放大设备，并在山东淄博和河北衡水有合作参股的中试生产基地。药物制剂部拥有8冲旋转式压片机、流化制粒包衣机、干法制粒机、湿法制粒机、摇摆颗粒机、三维混合机等设备。相关的分析仪器有十余台安捷伦及岛津HPLC，并配有低温自动进样器、二极管阵列检测器、荧光检测器，美国奥泰制备液相，岛津紫外可见分光光度计，安捷伦顶空GC，多台溶出仪，粒度仪等仪器。
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