临床前各期研发

临床前生物分析

国典医药生物分析服务部门拥有专业的分析团队，分析实验室配置先进的仪器设备，实行全面的信息化管理，实验研究符合FDA，OECD及NMPA GLP标准要求，为客户提供小分子药物、单克隆抗体药物、核酸类药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选与开发，以及临床前和临床研究。 临床前 药代动

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激酶谱筛选

爱思益普激酶谱筛选（ICE Kinase Panel） 激酶谱包括分布在AGC、CAMK、CMGC、CK1、STE、TK、TKL、脂质和非典型激酶家族中的183个激酶，以及重要的突变型。可用于评估各阶段的化合物选择性。 建立了多个灵活的小激酶谱，满足不同的客户需求 ATP Km或

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生产及检测用细胞库建立

，能为实验室研究者及药物研发单位提供在GMP条件下生产制备的可满足基础研究、临床前研究和临床研究的细胞库、病毒库以及重组病毒载体生物制品。 本服务提供的最终产品形式和规格信息如下： 1、产品形式：两级细胞库，包括主细胞库及工作细胞库，采用冻存管包装； 2、建库工艺：指定细胞贴壁模式

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放射性同位素标记服务

华益正电子同位素标记中心，通过利用18F、68Ga、125I等多种正电子同位素进行化合物标记（如：小分子化合物，多肽，蛋白，大分子化合物，纳米材料，抗体等），并可进行标记后制备、分离、纯化达到实验需求的比活度和放化纯。 实验室拥有先进的小动物影像和核素标记技术等设备，如IBA公司c

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APT将联合Thermo举办“生物药物特性分析与结构确证技术研讨班”

申报要求的生物药物特性分析与结构确证”系列技术研讨班。 作为国内最早开展生物药物分析服务的第三方平台之一，上海中科新生命（简称APT）已经积累了十余年蛋白质专业分析经验，并已为国内超过300家生物制药企业提供分析服务。积累了极为丰富的分析和申报经验。 作为全球最大科学服务领域领导者

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药代动力学服务

药代动力学服务 实验流程： ● LC-MS/MS 方法开发和方法学的确证：方法专属性考察，精密度、准确度考察，灵敏度、稳定性考察，标准曲线和限行范围考察，提取回收考察等。 ● 染毒和采血方案设计：各种途径的给药（腹腔、静脉、灌胃、皮下、吸入等），血液和组织样品收集，生物样品的分析。

￥10

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体外代谢研究

药物代谢研究一般分为体内代谢研究和体外代谢研究。与体内代谢研究相比, 体外代谢研究可直接观察候选化合物与受试靶点的选择性作用, 不需要消耗大量的样品和实验动物, 操作快速简便, 适用于代谢信息不明确的候选化合物进行高通量筛选，目前, 体外代谢研究已被广泛应用于新药的早期代谢评价中。

￥100

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动物药代分析

动物药代是指通过动物体内给药，以获得药物在体内的药代动力学参数，以研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程及特征的研究。 动物药代实验流程： 基于质谱的方法学开发和验证：

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药物毒性评估 安全性评价

药物毒性评估 安全性评价 1.动物毒性研究，辅助完善毒理研究的设计。 2.药效学研究，提示药物相互作用可能性的信息。 3.提供药效和毒性反应种属差异的药代动力学原因。 4.为给药途径和剂型等改变提供安全性、有效性与剂量相关性的依据。 5.为临床研究（I期药代）提供参考。

￥5000-50000

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药物有效性评价

药物毒性评估 安全性评价 1.动物毒性研究结果，辅助完善毒理研究的设计。 2.药效学研究结果，提示药物相互作用可能性的信息。 3.提供药效和毒性反应种属差异的药代动力学原因。 4.为给药途径和剂型等改变提供安全性、有效性与剂量相关性的依据。 5.为临床研究（I期药代）提供参考。

￥20000-100000

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卢立康唑乳膏

  药品名称：卢立康唑乳膏 英文名称：Luliconazole Cream 剂型及规格：乳膏 5g、10g（1%） 。 适应症：用于下列真菌感染：（1）癣病：脚癣、体癣、股癣；（2）念珠菌感染：指间糜烂症、擦烂；（3）癜风。 用法用量：局部外用。取本品适量涂于患处，一日

¥1

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丁苯酞

  药品名称：丁苯酞 英文名称：Butylphthalide 剂型及规格：软胶囊，100mg；注射液，100ml：25mg。 适应症：轻、中度急性缺血性脑卒中。 申报类别：化药原料6类，制剂6类。 申报情况：目前国内无申报。 产品特点： 丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞

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NASH动物模型

NAFLD纤维化阶段的有效评价模型，包括：TAA诱导的肝纤维化（大鼠）、复合因素法诱导大鼠肝纤维化模型（大鼠）、ConA诱导的小鼠肝纤维化（小鼠）、猪血清致免疫性大鼠肝纤维化模型（大鼠）等。 美迪西药效部位于上海张江高科技园区的药谷中心，经过多年的经验累积、多方验证和长期实践考验，

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美迪西大分子药物分析服务

美迪西生物分析部可以提供符合FDA/CFDA GLP的大分子药物生物分析服务，以支持蛋白药物、、疫苗和生物标记物的筛选与开发，及其临床前研究和临床研究。 亮点 大分子药物生物分析服务由多名从业经验丰富的人员组成； 实验室实行全面的信息化管理，运用验证过的实验室信息管理系统（Wats

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新药筛选、药物二次开发服务，样本量少，速度快！

平台，从基因水平进行药效作用预测，同时分析药物可能作用机制，具有样本量小、成本低、速度快的特点，可以极大缩短新药筛选时间，降低成本，节约样本。相对于针对某一特定靶点进行药物筛选，本平台可对未知作用成分进行分析预测，可对已有分子库进行充分筛选，“变废为宝”；也可以实现已有药物的二次开

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阿扑西林临床批件转让

、用法用量 适应症： 本品适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、大肠菌、流感杆菌、拟杆属等所致的中等症状以上的感染。 （二）品种的特点 阿扑西林与其他青霉素类药物相比，具有半衰期长、血清蛋白结合率低等特点，保证了阿扑西林在组织中的良好分布。 （三）国内外有关该品种的知识产

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阿伐那非 技术合作

阿伐那非 技术合作 英文名称：Avanafil 化学名称：4-[(3-氯-4-甲氧基苄基)氨基]-2-[2-(羟甲基)-1-吡咯烷基]-N-(2-嘧啶基甲基)-5-嘧啶甲磺酰胺 阿伐那非(avanafil)是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能

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盐酸西那卡塞 技术转让

盐酸西那卡塞 技术转让 （一）品种基本情况 1.药品名称 通用名：盐酸西那卡塞 英文名：Cinacalcet Hydrochloride 2.剂型：片剂 3.规格：25mg、75mg。 4.注册分类、依据及研究进展 本品为化学药品，目前国内已经上市，按照《药品注册管理办法》附件二化

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食药局公布的仿制药参比制剂目录（第二批）

仿制药参比制剂目录（第二批） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2 2-1 盐酸胺碘酮片 Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron 0.1g 片剂 Sanofi K.K. 日本橙皮书 2-2 阿卡波糖片 A

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非人灵长类（猴子）实验服务

非人灵长类（猴子）实验服务 世界体细胞克隆猴和中国转基因猴子的诞生，使得我国成为世界上少数可以开展人类重大疾病的非人灵长类转基因动物模型的国家，将我国的非人灵长类基因编辑与基因工程提升到领先水平，推动我国率先发展出基于非人灵长类疾病动物模型的全新医药研发产业链，加速针对阿尔茨海默病

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