- GSP/GMP共57 条
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制 剂 冻 干 在制剂冻干部分，我们的服务主要立足于生物工程类药物的制剂研究和粉针剂的中试生产。我们为您提供以下服务： 中等规模制剂冻干： 在该项实验服务部分，我们可以对客户提供的蛋白原液按照要求，为不同的剂型选择合适的配伍，对粉针剂进行中试规模的冻干生产；对已有制剂配方的样品， ...
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客服QQ：1640508694 微信：13874824360 电话：13874824360 ...
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中国科学院广州化学研究所分析测试中心提供药品报批全项分析和结构确证
药品报批全项分析和结构确证 中国科学院广州化学研究所分析测试中心 事业部---李工---189--3394-6343 中科院广州化学研究所分析测试中心每年为客户提供多项药品报批全项分析和结构确证分析，设备齐全，人员经验丰富，药物结构确证全部顺利通过有关部门审定，是华南地区指定药物化 ...
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中国科学院广州化学研究所分析测试中心提供医药卫生产品检测服务
医药卫生产品检测 中国科学院广州化学研究所分析测试中心 事业部---高工---18933946343 产品类别 化学药物、生物制品、原料药、药用辅料； 医疗器械、医用氧； 中成药、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂； 兽药及原料； 临床样品、实验医学样品、生物工程样 ...
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制药厂最新GMP消毒方案—稳定性过氧化氢灭菌剂雾化灭菌替代甲醛灭菌
制药厂最新GMP消毒方案—稳定性过氧化氢灭菌剂雾化灭菌替代甲醛灭菌 目前制药企业比较常用的环境灭菌消毒剂通常用的是甲醛和臭氧，然而，随着社会的进步，人们对这类气体消毒剂的不良影响越来越关注。 卫生部2000、2002版《消毒技术规范》都提出“甲醛致癌作用，不宜用于室内空气消毒。”而 ...
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一、验证仪器优势： 1.我们的验证仪（）和温度标准（干井和油浴）均为行业领导者既世界著名品牌美国 FLUKE公司原装产品。国内计量校准行业的首选计量校准、验证仪器供应商。 2.体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证,在国际品牌中是专业用于现场温度检测的设备。 3.测量精度：0.1 ...
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，此空间我们称之为洁净室。 徐州鑫宏承揽工程： 1、工业厂房洁净工程、电子厂房洁净工程、化妆品厂房净化工程、光纤通讯厂房洁净工程、丝印厂房洁净工程、网印厂房洁净工程； 2、GMP厂房净化工程、药厂洁净工程、食品厂洁净工程、饮用水厂罐装车间洁净工程； 3、实验室工程、无菌实验室、生物 ...
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GSP/GMP计量校准检定/药厂计量校准检定仪器 1997年作为国内第一家通过了中国实验室国家认可委员会认可的校准计量检定实验室，1997年也作为国内第一家通过了香港实验所认可计划（HOKLAS）认可的校准计量检定校正仪器实验室。成立于1999年，一贯注重工作质量，在计量校准检定工 ...
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美国ANDA 1．介绍： 1) 名称：Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。 2）当前状态：美国的ANDA注册相当于我国的仿制药注册，比新药注册要简单的多。根据我国实际情况，在美国进行 ...
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COS/CEP申请 1．介绍 1）名称：The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia（欧洲药典适用性证书），简称COS或CEP证书。 2）欧盟药品管理部门： ①EMEA ...
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EDMF(欧洲药物主文件档案) 1. 介绍 1）名称：European Drug Master File，简称EDMF。 2）欧盟药品管理部门： ①EMEA (European Medicines Agency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些 ...
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美国DMF编写 1．简介： 药包材DMF属于美国FDA的III型DMF注册，近年来在中国的药包材生产企业中越来越受到关注，并逐渐得到推广。目前，已有数十家国内药包材生产企业成功地在FDA注册，包括各种材质的玻璃注射剂瓶，药用胶塞，塑料容器，滴眼剂瓶等。实际上，可以在FDA注册的药 ...
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询价
; mso-level-number-position:left; text-indent:-18.0pt; font-family:Symbol;} ol {margin-bottom:0cm;} ul {margin-bottom:0cm;} --> 化工石化医药行业 (项目规 ...
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询价
:left; text-indent:-18.0pt; font-family:Symbol;} ol {margin-bottom:0cm;} ul {margin-bottom:0cm;} --> 初步设计(基础设计,概念设计) 施工图设计(详细设计) ...
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美国DMF编写 1．简介： 药包材DMF属于美国FDA的III型DMF注册，近年来在中国的药包材生产企业中越来越受到关注，并逐渐得到推广。目前，已有数十家国内药包材生产企业成功地在FDA注册，包括各种材质的玻璃注射剂瓶，药用胶塞，塑料容器，滴眼剂瓶等。实际上，可以在FDA注册的药 ...
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FDA认证 1. 介绍 1）FDA认证包括原料药、辅料及药用包材等（制剂另外单独介绍）。“FDA认证”实际上只是一个中国人赋予的名称，因为FDA法规体系中并没有对应的名词。 2）原料药、辅料及药用包材的DMF及FDA认证，实际上是对一个制剂产品注册申请的支持程序，接受并通过FDA ...
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USP(美国药典)咨询 1．简介 1)USP：USP（美国药典）是一个独立的、非政府、非营利的公共健康组织，众多专家志愿者在严格避免利益冲突的条件下，致力于制定科学的标准。USP的使命是通过公共标准和相关计划，帮助确保医药和食品的质量、安全和益处，从而改善全人类的健康状况。 2） ...
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EDMF(欧洲药物主文件档案) 1. 介绍 1）名称：European Drug Master File，简称EDMF。 2）欧盟药品管理部门： ①EMEA (European Medicines Agency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些 ...
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COS/CEP申请 1．介绍 1）名称：The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia（欧洲药典适用性证书），简称COS或CEP证书。 2）欧盟药品管理部门： ①EMEA ...
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美国ANDA 1．介绍： 1) 名称：Abbrevitive New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。 2）当前状态：美国的ANDA注册相当于我国的仿制药注册，比新药注册要简单的多。根据我国实际情况，在美国进行 ...
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制药厂最新GMP消毒方案—稳定性过氧化氢灭菌剂雾化灭菌替代甲醛灭菌
制药厂最新GMP消毒方案—稳定性过氧化氢灭菌剂雾化灭菌替代甲醛灭菌 目前制药企业比较常用的环境灭菌消毒剂通常用的是甲醛和臭氧，然而，随着社会的进步，人们对这类气体消毒剂的不良影响越来越关注。 卫生部2000、2002版《消毒技术规范》都提出“甲醛致癌作用，不宜用于室内空气消毒。”而 ...
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一、验证仪器优势： 1.我们的验证仪（）和温度标准（干井和油浴）均为行业领导者既世界著名品牌美国 FLUKE公司原装产品。国内计量校准行业的首选计量校准、验证仪器供应商。 2.体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证,在国际品牌中是专业用于现场温度检测的设备。 3.测量精度：0.1 ...
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内GMP认证不同的是，他们的检查是属于GMP的产品认证。我国要完善现行的GMP认证制度，就必须把产品认证提到议事日程，这包括对所用原料、工艺、设备、生产过程、检验方法、清洗消毒等方面的认证。”缪德骅认为，药品质量与设备制造单位、原料供应单位、工程设计单位的产品质量密不可分，因此，除 ...
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/qualification-validation/ 如今越来越多的外资企业和本土企业在国内投资兴建药厂，但是同时新建厂房成为了生产、质量、工程负责人和总经理所关心的难题，主要是因为： GMP厂房建设涉及大量 ...
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服务： 对准备相关文件的培训和咨询 相关文件的准备 专家审核并递交 与官方沟通 检查准备和协助 提供欧美代理商 联系电话：020-8736 0156 网址：www.gempex.cn 微信公众号：gempexChina ...
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目的： 确定工厂仍然存在的与国际（欧洲/美国）GMP规范要求之间的差距和缺陷，亦可作为认证机构（如美国食品药品监督管理局）或客户现场审计（参照“陪同审计”服务）前的准备。最终将提供一份详细的差距分析报告，反映工厂现有差距，并提供包含改进建议的整改表。 服务： l 筛选和审核相关文件 ...
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危害分析关键控制点(两天的精讲)。 良好文件管理规范Good Documentation Practice（两天的精讲，内容涉及技术文件、 验证文件和生产文件）。 药物主文件（DMF），欧洲药典适用性证书（CoS），新药申请（NDA）等（一天精讲和一天的咨询）。 更多的所需主题（所 ...
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/ •差距分析 •设计审核 •新厂房GMP服务 •设备确认 •计算机系统验证 •工艺/清洁验证 •风险评估 •培训 •DMF服务 •检查支持 联系电话：020-8736 0156 ...
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分析也是一个知识交换的平台，不仅加深了参与者的意识和对工艺的理解，还提高了他们对持续质量保证的方法的关注。 将风险管理系统作为药品质量保证的一部分 生命周期概念是风险管理系统的一项基本内容。欧盟GMP指南第3部分和ICH Q9 要求对产品和工艺的可能风险进行透明的评估、评价和持续跟 ...
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/qualification-validation/design-review/ 设计概念审核 提供详细的报告，列出所有问题和不符合之处 提供改进建议并提供“改进列表” 提供相关指导原则和标准的要求出处 联系 ...
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相关服务链接：www.gempex.cn/services/it-validation IT验证主题的咨询和培训 为IT系统验证提供技术模版和支持 准备验证文件，并进行验证 审核验证文件并辅助验证执行 联系电话：020-8736 0156 网址：www.gempex.cn 微信公众 ...
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相关服务详情：http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/inspections/ 对审计&检查主题进行咨询和培训 提供模板，帮助建立自检程序和供应商审计程序 在迎检准备过程中提供模拟检查 辅助现场检查，辅助总结会议，包括与官方的沟通 ...
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