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- 南京
- 2025年07月15日
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- 服务名称：
阿嗪米特原料药合成工艺及原料制剂申报服务
- 提供商：
南京恒道医药科技有限公司
- 规格：
***
复方阿嗪米特肠溶片及阿嗪米特原料申报及工艺转让
【功效主治】
用于因胆汁分泌不足或消化酶缺乏而引起的消化不良症状。
【化学成分】
含有胰酶100mg; 阿嗪米特75mg; 二钾硅油50mg
阿嗪米特75 mg，胰酶100 mg(胰淀粉酶5 850 F．U．，胰蛋白酶185 F．U．，胰脂肪酶
3 320 F．U．)，纤维素酶 。∞10 mg(含纤维素酶25 U)，
二甲硅油50 mg。
本品为一种促进胆汁分泌的药物，可增加胆汁的液体量，增加胆汁中固体成分的分泌。胰酶内含淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶，可用于改善碳水化合物、脂肪、蛋白质的消化与吸收，恢复机体的正常消化功能¨。纤维素酶㈣具有解聚和溶解
或切断细胞壁的作用，使植物营养物质变为可利用的细胞能量，具有改善胀气和肠道菌丛混乱而引起的酶失调作用。
二甲硅油可使胃肠道的气体减少到最低，从而消除因胃肠道中气胀引起的胃痛，也可消除消化道
中其他器官引起的气胀。
本公司原料工艺达到10kg，适合申报使用，产品质量较好，杂质主要为3-氯-6-巯基哒嗪，原料纯度99.95%
本公司申报资料均采用CTD格式，原料资料正在进行之中。
原料工艺也可单独转让，或者和制剂联合申报。
欢迎联系，我公司网站www.hdpharm.cn
联系电话：025-85637036
邮箱：hdpharm@126.com
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文献和实验试验要求用3批供试品进行。 要求2: 原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 要求3: 药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方和工艺与大生产一致。药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。大体积包装的制剂，如静脉注射液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据具体情况另定。 要求4: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产
根据富马酸比索洛尔原料的合成工艺，参照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)颁布的《药品注册的国际技术要求》［2］及中国药典2005年版二部的有关规定［3］，采用PEG�20 M为固定的毛细管柱对原料中可能存在的乙醇及乙酸乙酯进行检测，结果2种溶剂均得到良好的分离，且具有快速、准确，分离度较好的特点，结果满意。 1 仪器与试药 GC�2010气相色谱仪(日本岛津)；PEG�20 M毛细管柱(中科院兰州物理化学研究所)；富马酸比索洛尔原料药(海南绿岛制药有限公司提供)；所用试剂
%；3批样品中上述有机溶剂残留量均符合要求。结论：该毛细管气相色谱法灵敏、准确、可靠，适用于本品中有机溶剂残留量测定。 关键词：法莫替丁 毛细管气相色谱法 有机溶剂残留量 药物中的残留溶剂是指在原料药或赋型剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物。由于残留溶剂不仅没有疗效，还可能增加药物的毒副作用，而且影响药物的稳定性，故所有的有机溶剂应尽可能除去。为了保护患者免受药物中残留有机溶剂的伤害，需对药品在生产过程中引入的有机溶剂残留量进行测定。法莫替丁为组胺H2
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