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药材进口 批件 注册代理

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  • 2025年07月15日

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    进口药材的申报资料项目及要求
      申请人需报送下述资料一式一份。
      (一)《进口药材申请表》。
      (二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
      (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
      (四)购货合同(复印件)。
      (五)药材质量标准及其来源。
    现已成功注册韩国红参、朝鲜穿山龙\印度决明子、加拿/美国大西洋参、伊朗西红花、哈萨克斯坦甘草、乌兹别克甘草、蒙古防风、越南胖大海、印度马钱子、印尼血竭、越南肉桂、哈萨克斯坦伊贝母、泰国穿山甲、澳大利亚檀香、埃塞俄比亚乳香、肯尼亚没药、印尼蛤蚧、印尼苏合香、印度番泻叶等非首次进口药材;
    现已成功注册朝鲜金银花、重楼、淫羊藿、苍术、威灵仙、杏仁、赤芍、补骨脂、木贼、白芷、升麻、柴胡、金莲花、刺玫果、黄芩、俄罗斯防风、北豆根、桔梗等首次进口药材。

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      提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明; (二)用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》或生产批件; (三)用于其他领域的出入境生物制品、血液制品,应当提供相关主管部门出具的进出口批件。 二、对因无相关主管部门而无法出具有效进出口批件的生物制品,分为“低风险生物制品”和“高风险生物制品”二类管理。 (一)低风险生物制品是指不含任何病原微生物,不含任何毒素,不含人体组织、细胞、血液及其成分的人体外使用的生物制品。如用基因工程或人工

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