国内IVD注册咨询服务

在产品注册的过程中，需要有相关的人员既对技术有深入的了解，又对法规和体系有深刻的认识。我司所聘请的顾问老师长期从事体外诊断试剂行业的技术研发、生产质量、注册申报等岗位资深人员，对产品研发、注册申报等环节具有深入的了解和丰富的申报注册经验。通过细节发现企业所存在的问题，并结合企业实际情况提出相应的整改措施，指导企业建立贴合实际又切实可行的体系管理和注册方法。
我公司为企业产业研发及注册申报工作提供各类咨询、指导及外包服务。具体包括:
1. 研发过程规范性及关键技术指导;
2. 企业场地规划及净化厂房设计指导;
3. 产品临床试验指导及外包业务、临床数据统计分析指导;
4. 质量体系指导;
5. 体外诊断试剂法规培训及辅导;
6. 产品注册资料编写指导，委托送审及跟进。


申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章:(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)在有效期内。
三、产品技术报告应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本，应加盖生产企业公章;(二)编制说明(适用于注册产品标准);(三)申报产品应包含在产品标准范围内:
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章:
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章:
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
(一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章; (二)执行国家标准、行业标准的，生产 
企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。
七、检测报告
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测:(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。
八、医疗器械注册咨询临床试验资料
(一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验:(二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签宇并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械注册咨询说明书
应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章:省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件十一、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)所提交材料的清单:
(二)生产企业承担法律责任的承诺:(三)加盖生产企业公章。