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- 2025年07月15日
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一、项目概况： 1、项目名称：富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂
2、剂 型：原料药、片剂
3、规 格：25mg
4、注册分类：化药3+3类
5、原研公司：吉立德
6、适应症及用法用量：
本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，用于成人慢性乙肝。每日一次，25mg/次。
7、国内外批准及上市情况：
目前该产品已获包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家批准，美国FDA于2016年11月批准，日本于2016年12月批准。原研公司产品已申请进口，目前处于临床研究阶段。
二、研发进度：
1、原料药合成工艺：
已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。
2、制剂工艺：
已完成10000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。
3、原研参比制剂剖析：
自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。
三、合作方式：
1、技术包转让
2、批件转让
3、MAH产权合作
四、联系方式：
联系人：马先生
电 话：18660188356
E-mail：
2、剂 型：原料药、片剂
3、规 格：25mg
4、注册分类：化药3+3类
5、原研公司：吉立德
6、适应症及用法用量：
本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，用于成人慢性乙肝。每日一次，25mg/次。
7、国内外批准及上市情况：
目前该产品已获包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家批准，美国FDA于2016年11月批准，日本于2016年12月批准。原研公司产品已申请进口，目前处于临床研究阶段。
二、研发进度：
1、原料药合成工艺：
已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。
2、制剂工艺：
已完成10000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。
3、原研参比制剂剖析：
自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。
三、合作方式：
1、技术包转让
2、批件转让
3、MAH产权合作
四、联系方式：
联系人：马先生
电 话：18660188356
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文献和实验相关实验
，结果大生产后二个月就给退货回来了，全变成了黄色，后来一查发现BHT与金属离子一起会发生反应变色失活的，制软膏用的是不锈钢的罐和桶，就这样造成了很大的损失. 难溶性药物的片剂，45分钟溶出始终只有70％，含量合格。试验者居然不考虑主药性质（水难溶），擅作主张把主药投料量提高，溶出度升高至88％，但含量全部不合格！ 一个口贴缓释片，参照前一个品种的处方做，体外溶出曲线很满意，由于前一个品种稳定性很好，后一品种原料也比较稳定，就没有先考察影响因素，样品做出来后，进行了一系列的研究，包括粘
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技术转让-富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料及片剂
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