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- 3.1类肝病新药临床批件
- 2025年07月15日
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3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg 临床批件转让
临床无需原研药品对照或一次性进口原研药品全国首家适应症通过CFDA批准临床
通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）
规格：550mg
适应症：肝性脑病
注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件
在注册数：2
【疾病介绍】肝性脑病（hepatic encephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。
【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。
【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。
【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg, twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。
【产品特点】①国内首家获批HE临床试验；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。
批件转让咨询：付女士 15901802192
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文献和实验）和丙型肝炎病毒（HCV）的器官。 HCV 感染器官供者带来的希望之光近年来，这一想法的可行性在一系列临床研究和试验中得到了印证 —— 器官接受者接受了感染 HCV 病毒捐赠者的器官后，给予预防性地使用新的、高效的丙型肝炎药物治疗，可有效避免 HCV 感染。2016 年，约翰霍普金斯大学医学院的研究人员将已故艾滋病病毒阳性捐赠者的肾脏移植给艾滋病病毒阳性接受者。在移植器官来源稀缺的环境中，这些尝试和创新，为没有其他选择的患者提供了权衡风险和收益的机会和可能性。 图片来源：NEJM2017 年，费城
Cell Metab：西京医院王琳教授团队报道非酒精性脂肪肝炎新靶点
随着人们饮食和生活习惯的改变，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已逐渐成为世界范围内最常见的慢性肝病 (1)。如果没有得到有效的治疗，NAFLD 可能发展为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这可能进一步导致一系列代谢紊乱甚至肝癌的发生 (2)。尽管医疗需求迫切，但目前几乎没有药物获批用于 NASH 的治疗 (3)。因此，进一步探索 NASH 进展的分子机制，以确定潜在的治疗靶点显得至关重要。2021 年 6 月 18 日，来自第四军医大学西京医院的王琳、窦科峰教授团队在 Cell
伯豪生物 450k 甲基化芯片及焦磷酸测序服务助力皮肤病领域取得表观遗传学研究重磅成果！
2016年1月19日，国际着名医学期刊《Annals of the Rheumatic Diseases》（影响因子10.377,风湿病领域排名第1）发表中南大学湘雅二医院陆前进教授研究团队对系统性红斑狼疮的研究成果。陆教授团队经过3年的艰苦努力，研究开发出一种特异性高、敏感性强系统性红斑狼疮新型诊断标志物，在国际上首次将对该疾病的诊断提升到基因水平。 伯豪生物华南区销售技术团队在研究过程中的通力合作也得到了陆教授团队的认可，伯豪生物会更加努力协助更多老师取得更大的科研
