工艺开发

建立高产、稳定、经济的生产工艺对于确保GMP病毒载体生产的成功至关重要。凭借先进的平台技术和丰富的项目经验，我们能够为质粒和AAV、LV生产提供高效的上下游工艺开发及优化服务。我们深知每个项目都具备独特的工艺需求，因此我们的科学家和工程师团队致力于为客户量身定制符合项目需求的上游工艺、纯化工艺及制剂工艺开发方案。

 

 

关键优势

优质生产工艺：依托高产技术平台

DoE工艺优化：基于科学的实验设计和实验数据

量身定制解决方案：根据您的项目实际需求，量身定制相应解决方案

稳健的工艺可放大性：QbD工艺设计，满足GMP大规模生产需求

兼顾成本与效率：在追求最高效生产工艺的同时，兼顾国产替代

完备的IND申报资料：完整、可追溯的工艺开发原始数据及报告

 

服务内容

高效的工艺开发是确保基因治疗产品IND阶段及全生命周期取得成功的关键，我们的工艺开发团队凭借扎实的专业知识、技术能力以及丰富的项目经验，能够高效助力客户实现工艺开发目标。经开发及优化后的生产工艺，在大规模生产阶段将为客户及患者大幅降低综合成本。根据具体项目需求，工艺开发服务的周期可从数周到数月灵活调配。

 

我们的工艺开发服务内容包括：

 

上游工艺开发

● 生产用细胞筛选
● 培养基筛选及补料策略优化
● 转染条件优化（包括DoE实验）
● 收获时间优化
● 消化及裂解工艺优化

 

下游工艺开发

● 澄清过滤器筛选
● 填料筛选
● 纯化条件优化
● 填料结合能力测定
● 下游DoE实验以提高收率及降低杂质水平

 

工艺表征

● 确定目标产品质量概况
● 工艺风险评估
● 缩小模型建立
● 制定工艺表征实验方案及实施
● 定义设计空间
● 制定控制策略

 

QbD（质量源于设计）是指在产品开发阶段设计、开发生产工艺，以确保能持续生产出符合预期质量的产品。派真生物基于ICH的QbD指导原则，为客户项目提供病毒载体生产工艺开发、优化及表征服务，确保满足注册规范的要求。更多产品信息欢迎留言咨询！