GMP级/临床级AAV包装/大规模生产

GMP级/临床级AAV包装/大规模生产

       GMP级别rAAV载体和质粒的规模化生产及包装用于满足IND申报与基因治疗临床实验方面的迫切需求。派真生物基于自主知识产权的rAAV上游发酵和下游分离纯化工艺，依据GMP的验证规范与实施标准，提供从质粒构建、细菌库、细胞库、工艺开发到大规模的AAV生产技术服务，提供原辅料、制品及制剂的 质量研究和方法学开发验证，还提供工艺转移及方法学转移、IND申报药学研究资料撰写等技术服务，满足基于AAV的基因治疗从IND申报到临床试验阶段的项目需求。

基本描述

       派真生物成功建立了高水平的腺相关病毒（rAAV）载体开发与规模化生产平台，按照国际领先的“一次性技术与单向流”设计理念，基于高纯度、高滴度、高感染的rAAV生产及病毒包装方面的核心知识产权，提供从载体构建、菌种库、细胞库、工艺开发与优化、临床级质粒生产、AAV大规模生产、质量方法学开发研究与验证等整体解决方案。派真生物现已有600平方米GLP研究级别AAV生产平台、500平方米GMP中试车间（满足IIT和IND申报生产要求），同时4000平方米大规模GMP基地正在加快建设中。派真生物按照GMP标准建立并完善质量控制体系，采用优化的rAAV工艺开发与生产策略，高产上游表达和高回收率的下游纯化工艺，从而有效地提高菌种质粒与细胞株rAAV产量，满足AAV基因治疗从IND申报到临床试验阶段的项目需求。

CDMO技术平台

我们的优势

• 完整可靠质量体系，采用“单向流一次性设计”理念
• 高产量rAAV工艺技术，显著高于目前行业水平
• 培养工艺：贴壁（HEK293或客户提供）、悬浮（SF9或客户提供）
• 贴壁发酵体积：2L、7L、50L、200L或更大规模500m2贴壁培养
• 单批总量：1E+15GC ~1E+17 GC/批
• 高滴度、高纯度、高感染获国际客户的高度认可
• 大幅缩短交付周期，节省客户的时间与成本

GMP级别rAAV与质粒

       派真生物拥有病毒工艺开发、规模化生产与放行经验，提供高质量的临床级rAAV生产及包装服务，包括细胞库建立、工艺开发、方法学开发、稳定性研究，中试批生产等，可以根据项目需求定制服务内容。根据临床申报要求，派真生物将提供临床级rAAV、批生产记录、菌种鉴定报告、样品制造记录、批检定记录和方法学验证等。

派真生物项目周期一览表

派真生物还提供GMP级质粒工艺开发、规模化生产与放行、CMC材料撰写等服务。