GMP级别AAV生产

GMP级别AAV生产

随着基因与细胞治疗领域的快速发展，符合监管申报标准的大规模GMP级AAV生产需求应运而生。派真生物致力于为基因与细胞治疗全生命周期提供解决方案，覆盖研究者发起的临床试验（IIT）、新药临床试验（IND）申报、I-III期临床试验直至商业化阶段的大规模GMP级AAV生产。

 

依托自主开发的平台技术，派真生物提供符合GMP标准的AAV大规模生产服务，涵盖从上游生产到下游纯化以及制剂灌装的全流程服务。我们确保AAV生产服务严格遵循GMP规范，并满足临床应用相关的所有法规要求。

 

关键优势

• 自主高产技术：基于多项已获授权的专利技术有效提升AAV产量5~20倍，包括GOI质粒骨架、 RC 和 Helper 辅助质粒的高产设计等；
• 工艺优化能力：通过优化上游培养及转染、下游层析工艺，实现产量、质量、成本最适配；
• 规模化生产：稳定、可靠的生产工艺可放大性以及批间一致性，为商业化大规模生产铺平道路；
• 可适配性：10~2000L生产规模的贴壁或悬浮生产工艺，满足不同基因治疗适应症对产能的各种需求；
• 先进的生产设施：中美双cGMP生产设施，行业领先的一次性生产技术，符合全球申报要求；
• 完备的注册申报体系：严格的GMP质量管理体系、专业的中美注册团队，准确、完整、可追溯的开发、生产、质量等原始数据及报告。

 

服务内容

派真生物是AAV领域的龙头企业，凭借π-Icosa™ AAV衣壳筛选平台、π-Alpha™ 293 AAV高产技术平台、π-Omega™ 质粒高产技术平台以及一站式分析检测服务平台，以客户需求为导向，不断追求技术创新，成功开发了具有自主知识产权的多款新型AAV衣壳、病毒载体生产用PCS™及PCA™细胞、AAV生产工艺技术，大幅度提高AAV产量、降低相关杂质水平以及提高大规模生产的批间一致性。

 

派真生物分别位于中国广州和美国休斯顿的10000平方米和3200平方米cGMP设施，为全球客户提供质粒、病毒载体从质粒构建、工程菌/细胞建库、工艺开发、上下游生产、制剂灌装到注册申报等服务。

 

我们的AAV GMP生产一站式服务平台包括：

• π-Alpha™ 293细胞AAV高产技术平台：安全、高产、稳定的制造工艺平台
• π-Omega™ 质粒DNA高产平台：高产、稳定的制造工艺平台
• 分析检测服务平台：从早期概念验证到商业化制造的一站式分析检测服务

 

厂房设施

派真生物（PackGene）致力于为全球患者提供可负担的基因治疗解决方案，以“让基因治疗更可及”为使命。我们在国内的10,000㎡GMP生产基地包含2条质粒生产线及4条病毒载体生产线，在美国的3,200㎡GMP生产基地包含2条病毒载体生产线，全面满足国内外客户的全球申报需求。公司配备了国际领先的多产品柔性生产车间，支持10升至2000升的模块化生产规模，灵活适配临床前研究至商业化阶段需求。从上游培养到下游纯化，广泛采用一次性技术，最大限度降低交叉污染风险，保障产品高质量与合规性。

• 2 GMP生产基地（中国广州和美国休斯顿）
• 6 GMP AAV生产线（10~2000L）
• 2 GMP 质粒生产线 （5~200L）

 

能力

高产、稳定的平台生产工艺，确保生产工艺的可放大性

派真生物为您的项目提供GMP级别AAV生产服务。请留言提出您的项目需求，或联系派真生物技术支持以获得价值建议。