第三方GMP审计

【心得】GMP

天津美伦医药有限公司实施GMP工作汇报 各位专家、各位领导：   天津美伦医药有限公司始建于1989年，隶属于天津医药集团。随着“入世”的要求和市场份额的扩大，老厂房狭小、设备陈旧、主要制药工序均委托加工，加之资金匮乏，严重制约了企业的再发展。2001年初，美伦医药有限公司进行了资产重组,筹建了新的天津美伦医药集团。在董事长赵永良先生为首的公司领导总体策划下，在天津北辰经济技术开发区购地200亩，计划投资3亿元，分三期将美伦医药集团建成一流的符合GMP标准的现代化中药生产基地。   

临床检验质控管理及批批检试剂使用评价

实施以上内容，虽然涉及诸因素。但质量控制与管理是其核心。质量管理是通过质量体系来实现的；质量体系包括组织结构、人员素质与培训、试剂仪器管理及性能、操作指导、报告方式、记录及存档及质量控制等。现进行分述。 　　(一)组织结构：组织结构含行政管理和组织验证试验的机构。现仅阐述后者。组织验证试验的机构属于“第三方”性质，是指独立于第一方(供方)和第二方(顾客)之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系，经3方评价是了确保评价的公正性，是独立、不受行政