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- 2025年07月15日
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- 服务名称：
USP（美国药典）咨询
- 提供商：
凯瑞德医药
USP(美国药典)咨询
1．简介
1)USP：USP（美国药典）是一个独立的、非政府、非营利的公共健康组织，众多专家志愿者在严格避免利益冲突的条件下，致力于制定科学的标准。USP的使命是通过公共标准和相关计划，帮助确保医药和食品的质量、安全和益处，从而改善全人类的健康状况。
2）分类：USP认证分为食品补充剂及成分认证；药物成分认证。
2．申请程序：
1）签订认证协议
2）提交预审核文件
3）提交CMC文件
5）样品符合性确认
6）现场审计
7）获得证书
3．可申请USP认证的食品补充剂成分
精细化学品
维他命
矿物质
氨基酸
植物提取物
4．凯瑞德的服务程序：
1）现场考察，了解现状：明确USP申请工作的政策、计划、目标与要求；了解申请文件所需要的信息的具备情况；了解GMP的“软、硬件”符合情况；根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体框架意见。
2）Pre-audit文件、管理文件、CMC文件整理培训
3）现场GMP符合性准备
a.根据生产/产品性质，审核工艺布局的GMP符合性及实际生产的合理性；
b.全面了解申请产品本身审核厂房设施、厂房内附属功能设施、设备器具的GMP符合性、生产适用性和实用性；
c.根据申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性，全面审核已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性，包括管理规程、操作规程和各种标准文件等；
d.根据现场调查情况，与客户共同明确工作任务及工作分配；执行数轮的“审计与整改”；
4）现场审计技术支持和技术翻译
5）获得证书及证书维护
5．USP认证的价值：
1)独立、全面、权威的质量认证
2)获得USP证书的企业，有权在标签及宣传资料上使用“USP”标识
3)不需要终端用户激活，直接向USP申请
4)USP标准具有代表性，极大提高企业及其产品的竞争力和价值
风险提示：丁香通仅作为第三方平台，为商家信息发布提供平台空间。用户咨询产品时请注意保护个人信息及财产安全，合理判断，谨慎选购商品，商家和用户对交易行为负责。对于医疗器械类产品，请先查证核实企业经营资质和医疗器械产品注册证情况。
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文献和实验L1和L8是美国药典(USP)规定的色谱柱编号，其实就是ODS柱和NH2柱。下面是USP规定的编号所对应的色谱柱类型。 L1：十八烷基键合多孔硅胶或无机氧化物微粒固定相，简称ODS柱 L2：30～50mm表面多孔薄壳型键合十八烷基固定相，简称C18柱 L3：多孔硅胶微粒，即一般的硅胶柱 L4：30～50mm表面多孔薄壳型硅胶柱 L5：30～50mm表面多孔薄壳型氧化铝柱 L6：30～50mm实心微球表面包覆磺化碳氟聚合物，强阳
1. 引言 通过吸入方式将药物直接输送到人体肺部，已是世界公认的哮喘和慢性阻塞性肺病的最好治疗方法。而肺部及呼吸道也可作为一个通道，递送的药物通过气道表面进入人体血液系统，然后再进入到身体其他器官，达到全身见效的目的。然而影响药物在肺部及呼吸道沉积的因素有很多，其中气雾的粒度大小分布就是最重要的影响因素之一。目前吸入制剂粒度大小测量最经典，同时也是美国药典和欧洲药典评价吸入制剂体外粒度分布推荐使用的方法还是惯性撞击器法，其利用不同大小的药物颗粒具有不同的动能，从而具有不同的动力学特征
，究竟哪些企业能抓住先机引领制药行业发展，企业自身的技术实力是关键。而要提高技术实力，通过全面的粒度分析加强对药物颗粒的了解已成了业内公认的不二法门，尤其在 QbD（质量源于设计）理念盛行于制药行业的今天。 日渐成熟的激光衍射技术 2002 年，FDA 正式将激光衍射技术纳入《美国药典》（USP）。自那以来，激光衍射技术已成为现代检测设备进行粒径测量最常用的方法之一。 激光衍射技术是一种整体粒径测量技术。使用激光衍射粒度分析仪时，样品中的颗粒受到激光束的照射会发生衍射
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