1.介绍 1)名称:The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia(欧洲药典适用性证书),简称COS或CEP证书。 2)欧盟药品管理部门: ①EMEA (European Medicines Agency),负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA),包括创新药,通用名药及某些生物技术产品( 集中程序)。 ②EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ,负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。负责COS证书颁发。 ③官方药物控制实验室(OMCL),负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。 3)COS/CEP证书的作用:证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求,生产符合EGMP及ICH Q7的要求。 4)原料药进入欧盟市场的途径: ①获得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)-欧洲药典适应性证书。 ②递交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 欧洲药物主文件,并获得制剂上市许可。 ③CEP 与EDMF/ASMF 的比较: 相同点:支持制剂药上市申请(MAA); 不同点:CEP 只能用于欧洲药典收载的原料药,可单独申请;EDMF 可以用于所有原料药,但需与制剂同时申请。 5)申请CEP的好处 ①在各成员国和其他非欧盟国家得到认可(Australia,NZ,Canada,…)。 ②文件保密性得到保护。 ③证书持有人信息网上可查询。 4.我们的服务: 指导厂家准备CEP文件所要求的中文资料; 翻译制作CEP英文文件; 编写专家报告; CEP文件的装订,提交和与联络,回答EDQM的有关问题; 指导厂家准备生产现场迎检,包括硬件和软件; 对厂家进行ICH Q7 GMP专项培训。