药品FDA认证

FDA认证

1. 介绍
1）FDA认证包括原料药、辅料及药用包材等（制剂另外单独介绍）。“FDA认证”实际上只是一个中国人赋予的名称，因为FDA法规体系中并没有对应的名词。
2）原料药、辅料及药用包材的DMF及FDA认证，实际上是对一个制剂产品注册申请的支持程序，接受并通过FDA的GMP或有关质量体系的符合性检查，这是FDA批准对应制剂申请的前提条件。通过FDA的检查后，一个药品或原料才能在美国市场销售。这个过程即所谓的FDA认证。因此，进行FDA认证就必须做两件事：一是信息提供，二是接受检查。
信息提供：有两种形式：
a. 直接提供给制剂注册申请人，
b. 由生产供应商自己以药物档案（DMF）文件的形式直接提交给FDA，以支持药品申请的审评。
药物档案（DMF）及其注册的有关信息见本网站相关部分—“美国DMF”。
现场检查：主要是“两个符合”：
a. 生产现场的实际情况与已归档备案DMF的符合；
b. 生产现场的实际情况与GMP或有关质量体系要求的符合。
3）原料药现场检查的GMP标准是ICH Q7，而辅料和药品容器则依据FDA的有关法规和指南要求。无论原料药、辅料、还是药品包材，DMF归档注册时都必须承诺任何时候都愿意接受FDA的检查。
FDA认证工作在中国已经开展了很多年，目前为止至少百多种中国产品通过了FDA的认证，为在美国上市的制剂产品提供着优质的原料药、辅料或药品包材。
2. FDA认证程序
FDA认证可分为三个阶段：
1）DMF的制作与归档；
2）用户提起制剂注册申请；
3）接受FDA的文件评审和现场检查。
3．我们提供的服务包括：
1)编写、制作和向FDA归档DMF，获得DMF归档登记号。
2)指导并帮助产品的生产现场通过FDA的现场符合性检查。
4．具体的服务内容有：
1)了解基本情况，和厂家沟通时间进度表；
2)提供DMF的编写大纲，并培训厂家技术人员编写DMF各个模块。
3)审核与确认客户的中文文件。
4)编写制作英文的DMF及相关申请文件，包括专家摘要报告（M2）及行政申请文件（M1）。
5)负责向FDA递交DMF文件；
6)负责申请过程中DMF文件及其它申请文件的补充与修正，直至获得登记号；
7)免费为客户制作第一年的DMF更新函。
8)与客户终端用户配合，协助启动现场检查。
9)以美国FDA的GMP法规（ICH Q7 GMP）为标准，帮助企业全面做好迎接现场检查的准备工作：
专门的美国cGMP、ICH Q7等法规培训和解读；
FDA 的符合性现场检查关注要点；
cGMP与中国GMP的对比；
重点验证实施；
数个轮次的“软件”、“硬件”审计与整改;
邀请国内、外FDA专家“模拟预检”。
10)指导制作现场检查所必须的英文SMF, 提供现场技术支持和技术翻译支持。
11)协助对483表的缺陷进行整改并反馈FDA。