GMP mRNA生产

近年来的疫情使mRNA疫苗技术得到快速发展，同时mRNA疫苗在传染病防治领域的针对性强和研发周期短等优势也有目共睹。除此以外，mRNA作为药物在肿瘤治疗以及蛋白质替代疗法等领域也具有极大潜力。mRNA原液的大规模生产具有挑战性。安必奇生物科技拥有完善的质粒GMP生产和mRNA合成的工艺流程，致力于为医药公司、工业客户提供GMP级别的mRNA生产服务。

服务特色

• 高质量GMP级别的mRNA生产服务。

• 灵活可放大的生产规模，可提供从毫克到百克级别的mRNA。

• 一站式服务，针对产品需求对序列优化、加帽方式选择和核苷修饰等方面进行工艺流程的个性化定制设计。

• 提供有效并经济的最终解决方案，根据产品特征从反应组分和纯化流程上进行个性化调整。

• 具有专业并经验丰富的团队、标准及完备的项目管理流程和保密机制。

服务流程

• 质粒GMP生产与线性化

质粒DNA是mRNA生产的起始材料，质粒载体上包含RNA聚合酶的特异启动子和最终mRNA产物的序列信息。mRNA制备前，质粒需经过限制性内切酶进行线性化处理，再经过多步层析和超滤工艺进行纯化，检测合格的线性DNA便可用于后续mRNA的生产。

我们可根据您的需求进行mRNA序列设计及优化，并提供GMP级质粒生产和线性化模板制备的从头设计和生产服务。

• mRNA的体外转录（IVT）制备与纯化

mRNA通过体外转录反应生产，5'端帽子结构的添加方式可分为引入帽子类似物的一步法和加帽酶介导的两步法，可根据您的需求选择加帽方式并进行mRNA生产。修饰核苷可以在此步引入mRNA，以提高mRNA的稳定性或降低免疫原性。mRNA的纯化需使用到多步层析工艺和超滤工艺，以去除反应中残留的DNA、盐、NTP等杂质，最终得到高质量、高纯度的mRNA。

mRNA的生产和纯化流程可根据您的产品具体特征和最终需求进行优化和规模放大，满足您的需求。同时，我们也提供如报告基因、CRISPR-cas酶等基因编辑相关的现货GMP级别的mRNA产品，具体产品列表可来电咨询。

• mRNA原液的质量检测

根据《Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality - Draft guidelines (USP)》，mRNA原液交付前需进行质量检测，对mRNA的副产物、反应残留物以及mRNA完整性等方面进行检测。您可根据需求选择标准化QC服务或定制化的QC服务。具体检测项目如下：

服务项目	具体内容
标准化QC分析	mRNA完整性 浓度 pH Poly A尾长度 加帽效率 dsRNA含量测定 mRNA测序分析 安全性检测（内毒素含量、微生物负荷、支原体检测） 残留蛋白评估 残留DNA评估 残留溶剂评估

我们的设施

• GMP mRNA生产车间分为 DNA 制备区、mRNA 制备区和质控区。严格遵循《前沿药物生产质量管理指南》、《药品生产质量管理规范》及无菌制剂附录中的相关要求。严格防止与产品直接发生接触的环境污染、设备容器具及原辅料中可能引入RNA酶的污染。