支持IND的GMP及non-GMP蛋白生产服务

背景介绍

安必奇生物提供临床前、临床和上市药物的生产服务，包括符合全球GMP标准的非GMP标准生产车间和模块化生物医学工厂。我们的生产线提供50L，200L，500L和2000L的多样化生物反应器规模，以支持客户在不同开发阶段的需求。同时，我们也可以根据项目的进度和需求，灵活快速地调整生产能力，以满足客户的GMP生产和药品监管申报的要求。

在生产过程中，我们所有生物反应器和液体存储系统都使用一次性袋子，即显着降低清洁和维护成本，又降低交叉污染的风险。我们的服务内容包括：从上游细胞培养、下游蛋白纯化到制剂灌装、成品包装等GMP生产服务。同时，可以根据不同项目的开发进度，有效的优化并进行生产线的改造。我们拥有多种不同的生产规模，在合格的实验室进行50L和200L的规模生产，以支持工艺开发和临床前项目研究。我们根据客户的需求，在生产的各个阶段，提供一站式定制服务。

更多信息，可访问安必奇官网：https://www.abace-biology.com/gmp-and-non-gmp-protein-production-service-for-ind.htm

我们提供的原料药物（DS）和药物（DP）生产服务包括：

• 多规模（50L-2000L）生产线

• 多种细胞培养生产线可满足不同工艺要求

• 先进的纯化工艺，自动色谱系统和超滤系统，确保高回收率

• 提供从灌装、冻干到包装的制剂生产

• 一次性生产设备和耗材可以降低生产的污染风险，缩短生产周期

我们还根据现有的法规提供产品测试，放行，质量标准制定和生命周期管理服务：

• 工艺测试与控制：表达、蛋白质浓度、渗透压、细菌内毒素、无菌等

• 放行测试：对DS和DP放行测试进行全面测试，如鉴定、纯度、杂质、效力、蛋白质强度和安全性测试、常规测试等

• 稳定性研究：长期稳定性、加速稳定性、强降解稳定性检测和使用中稳定性等

服务优势

• 专业的细胞系开发平台：全球监管机构认可和验证的高产量细胞系开发平台

• 多种可选择载体：商业载体和专有载体

• 严格的细胞来源：可追溯的细胞来源和商业化的培养基。

• 细胞系的生物安全性、遗传性和表达稳定性研究

• 技术先进：采用双抗筛选系统，全面提升构建高表达稳定细胞系的成功率

• 一站式定制服务