支持IND的GMP蛋白工艺开发服务

背景介绍

安必奇生物提供有效、经济的工艺开发模式，包括细胞培养工艺开发、蛋白质纯化工艺开发、配方和工艺开发。

我们的工艺开发基于质量源于设计的理念。利用我们可扩展的上游细胞培养和下游蛋白质纯化技术平台，我们可以成功开发出质量优良、产量高的工艺。我们首先使用3L生物反应器平台进行稳健的工艺开发，并可扩大到50L或200L，以支持工业项目的快速应用。我们提供全方位的过程表征服务，以支持过程验证和营销许可证申请。我们根据客户的需求，在生产的各个阶段，提供一站式定制服务。

开发工艺	开发内容	服务项目
上游工艺开发	多样化的细胞培养系统、先进的中控分析技术和丰富的CHO细胞开发经验，可为客户提供优质的上游工艺开发服务。	CHO培养基的优化和筛选   补货策略的制定和优化   培养基工艺的开发（深度过滤、离心、TFF）   生物反应器工艺规模可扩大到2000L。具有扩大各种主流生物反应器工艺规模的经验   工艺表征
下游工艺开发	我们可以为单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和ADC等生物药物提供高质量的下游工艺开发服务。我们可以确保去除与工艺和产品相关的杂质，实现高回收率	高通量色谱填料筛选   色谱工艺参数优化（亲和力、离子交换、疏水和复合模式）   开发病毒清除过程   色谱和病毒去除的过程表征   色谱树脂寿命研究
配方工艺开发	专注于单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白和ADC的制剂筛选和制备工艺开发。根据产品特性，快速选择合适的处方，合理评价产品的稳定性，确定合适的剂型，设计开发制剂工艺	有效的制备工艺开发和优化   长期稳定和加速稳定   冻融稳定性和混合稳定性   冷冻干燥工艺的开发、优化和放大   高温光照影响因素实验及强制降解实验
分析方法开发	先进的分析仪器可以全面表征和分析ADC、单克隆抗体、双特异性抗体、重组蛋白和复合糖蛋白。具有表征方法和放行方法的综合开发能力，支持产品工艺开发和验证	理化表征及方法开发：一级结构、高级结构、翻译后修饰、异质性分析等   活性表征和方法开发：抗原结合活性、Fc受体结合活性、细胞毒性、细胞生长抑制活性等   ADC特性分析：Dar、结合位点、游离药物等

服务优势

• 专业的细胞系开发平台：全球监管机构认可和验证的高产量细胞系开发平台

• 多种可选择载体：商业载体和专有载体

• 严格的细胞来源：可追溯的细胞来源和商业化的培养基。

• 细胞系的生物安全性、遗传性和表达稳定性研究

• 一站式定制服务​​​​