酪氨酸酶

用户选用试剂盒，主要是为了及时得到可靠的数据。因此，试剂盒实用性是用户选购试剂盒的第一考虑。从实用的角度来看，酪氨酸酶必须满足下述要求。
（1）质量可靠。在研发过程中选择权威测定方法，反复优化测定体系、测定条件和操作步骤，并且进行多种生物样品的实际测定验证，以确保测定的专一性、灵敏度、重复性和回收率；在生产过程中实行严格的质量控制，主要试剂选择国外知名生产商，并且从固定供应商处购买，生产人员经过系统长期培训，并且建立了严格的质量追溯体系。沪震生物实行先用后付方法，即用户满意后才付款。万一出现质量问题，沪震生物及时免费提供新试剂盒。
（2）操作简便快捷。首先，测定方法以分光光度法为主，并且可以用酶标仪测定，保证绝大多数用户都有相应的仪器和操作经验。其次，保证测定结果可靠的基础上科学简化操作步骤，例如，根据反应步骤配制工作液，显著减少了用户加液次数，尽量统一加试剂的体积，显著减少用户调移液器的次数等等。最后，操作说明简洁明确，用户一看就懂。
（3）规格合理。试剂盒中通常由必须现用现配的试剂。如果保证过大，用户一天内不能用完，会造成试剂浪费。因此，常量法酪氨酸酶以50T/48S规格为主，绝大多数用户能够一天内用完。微量法大规格包装可以节省用户经费。因此，酪氨酸酶也有大包装试剂盒，其中需要现用现配的试剂，采用分装成几个试剂瓶的方法，方便用户分次使用。
（4）系列成套，便于用户选择。沪震生物紧跟研究热点，针对某个研究主题，优选测定指标，全面满足用户进行该主题研究的需要。

为了保证测定的准确性，通常要求测定条件完全一致。对于操作而言，主要是测定温度加液体积、加液顺序和反应时间一致。保证测定温度一致的措施通常如下。
（1）优先选用带温控装置的仪器，如高档分光光度计或者酶标仪，可以直接设定需要的温度。但是要注意预热。
（2）打开房间的空调，根据天气情况设定制冷或者加温，并且待室温稳定后再开始测定。
（3）提前一小时冰箱中取出试剂，放到室温中。还可以利用水浴锅保温反应体系中体积最大的试剂，通常是缓冲液。这样，即使不是指定测定温度，但是可以保证不同样品基本在几乎同样的温度下测定。注意，待保温的试剂应该先放到水浴锅中，然后加温到指定温度，这样可以保证试剂温度与水浴锅温度一致；或者待保温试剂要在已经达到指定温度的水浴锅中保温超过半小时以上。
（4）如果当地温差变化大，一定要注意调整室温。

一、试剂空白吸光度
用蒸馏水做空白，用指定的空白液加入试剂作为样品测试，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟后的吸光度(A2)，A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。这是判定试剂质量的一个有效指标。
二、试剂空白变化速率
对于速率法试剂盒，用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2)，计算试剂空白吸光度变化率(DA/min)，应不超过生产企业给定值。测定试剂空白吸光度变化(ΔA/min)，用来检查试剂在工作状态下的稳定性。但事实上，试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性，试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。
三、分析灵敏度
用吸光度差值(ΔA)或吸光度变化(ΔA/min)来表示单位浓度的被测物反应所引起的信号变化，其含义类似摩尔消光系数，应符合生产企业给定范围。需要注意的是，分析灵敏度不是越高越好，以适合待测物检测范围为原则。分析灵敏度一般用于批间比较，较能反映制造商的配方、原料的一致性。
四、线性范围
取高浓度样品和低浓度样品按不同比例混合成5个浓度做线性试验。线性范围内的分析性能应符合如下要求：①线性性相关系数r应≥0.990;②线性偏差应不超过生产企业给定值。试剂(盒)的线性范围越宽，临床复测几率越小，但与样品/试剂比例成反比。
五、重复性
1. 批内重复性 在重复性条件下，用高、中、低三个水平浓度(高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度水平在参考区间之内)的控制血清或新鲜人血清测试试剂，重复测试至少10次。
2. 批间重复性 用质量控制血清测试3×3(3个批号，每个批号取3瓶)批间差，较能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或冻干试剂还需测定批内瓶间差，测定同一批号的试剂20瓶，用变异系数(CV)来表示。变异系数(CV)不超过生产企业给定值。
六、准确度
1. 相对偏差 直接用试剂盒测定参考物质(平行3次)，评价测定均值与靶值的偏离程度。也可用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人混合血清，用试剂盒平行测定3次，计算均值与定值的相对偏差。
2. 比对试验 既无参考物质、参考血清，也无标准品，也可用比对试验来验证准确度。
七、校准品溯源、质控品赋值
1. 校准品溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。
2. 质控品赋值有效性 质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。
八、稳定性
1. 效期稳定性 取已到效期的试剂盒按以上评价方法对试剂盒性能指标进行评价。
2. 热稳定性试验 生化试剂盒一般置2-8℃保存，为了快速有效地评价试剂盒的稳定性，可以用加速试验来估计。
3. 开瓶稳定性 干粉试剂开瓶后(复溶后)在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。