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        检验方法和(或)试剂更换程序

        互联网

        4270
        (1)方法或试剂更换前必须书面申请,说明更换原因,报科主任或分管主任批准后才能更换。

        (2)在使用新方法、试剂之前应作评价工作,内容包括:

        1)方法对比及偏差评估(NCCLS文件EP9-A),以了解两方法测定得到的结果是否相同或差异是否在充许范围内;

        2)分析方法的线性、偏差和不精密度评估(NCCLS文件EP10-T2),以了解分析偏差、不精密度、漂移等是否符合要求。

        (3)更换的方法和试剂要有溯源性依据,更换方法应采用国际或国家有关科学文献或杂志公布的推荐方法,要有符合医学要求的程序,包括采样、处理、运输、贮存、查项目的准备等。

        (4)更换的新方法必须有性能要求,包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、结果的报告范围、线性、参考值范围、校准程序和室内质控规则等。
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