临床免疫分析的质量控制
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临床免疫分析技术是检验医学中最活跃的成分之一, 尤其以化学发光免疫测定和速率散射免疫浊度测定为代表定量免疫分析在临床诊断中的地位日益显著, 同时其质量问题也倍受关注。Westgard 博士曾经指出，质量控制并非不假思索便可成就，也没有独一无二的“做质控” 方法，以为2SD界限就是标准质控的观念看来既过时又浪费。可见临床检验的质量控制（QC）的理论和实践也是与时俱进地的、不断发展着的。
一、临床检验QC模式的演进
1.Levey-Jennings图和单一规则的应用
2.Westgard 多规则QC
3.个性化设计的QC
(1)注重成本效益的QC,较低的假失控概率(小于5% ), 较高的误差检出率(大于90%), 测定尽可能少的质控物, 尽可能简单的规则。
(2)根据要求、实际条件和需要选择质控规则和测定的质控物数目:
重新评价性能Þ确定质控方法（包括质控规则及质控品测定个数）Þ评价误差检出概率（Ped）和假误差概率（Pfr）Þ画出OPSpecs图Þ评价本实验室分析项目的不精确度（CV%）和不准确度（Bris）Þ设定质量目标（确定分析项目的TEr）
二、临床免疫分析的QC
1.临床免疫分析的特点:自动分析仪具有较高的精度和稳定性, 标准曲线和校准特点, 试剂配套, 试剂的生物特性
2.发光免疫分析的类型、原理和特点:分为以下3类
(1)化学发光免疫分析: 标记物水平的化学发光…
例如，吖啶酯（acridinium ester）的发光反应（非酶促反应）：
吖啶酯（标记物） + 过氧化氢 ------>光
(2) 酶放大的化学发光免疫分析: 底物水平的化学发光…
例如，碱性磷酸酶催化的发光反应：
二氧丁环（dioxetane）磷酸盐 ---------〉光
(3) 荧光免疫分析:光激发的发光,包括底物水平的荧光和镧系元素螯合物(时间分辨荧光免疫分析，TRFIA)
前者如碱性磷酸酶催化的荧光：
伞型酮磷酸盐（无荧光） 伞型酮（有荧光）
后者属于与化学发光并肩发展的一种同样有前途的标记免疫技术，铕(Eu)、铽(Tb)、钐(Sm)和镝(Dy)四种元素能发射离子荧光,其螯合物可用作荧光标记。铕、钐的荧光特点是峰移大：Eu 3+ 或Sm 3+ 经激发后， 其激发光与发射光的波峰之间有一个很大的峰移(stoke shift)（大约290nm）， s），m发射光谱（615nm或643nm）和激发光谱（337nm），它们不会相互重叠。发射峰很陡峭，便于双标记。荧光半衰期长：正常非特异性背景荧光的生命期是0•01微秒（ s。激发后延时测量，可排除背景荧光的干扰。但是，镧系元素络合物在水中的荧光很弱，ms， 钐螯合物为41m铕螯合物的发射荧光衰变期超过430 需加入增强溶液使之解离出来， 再形成新的络合物进行测定，故又称分解－增强－镧系荧光免疫分析( DELFIA)
3. 特定蛋白分析的原理和特点: 速率散射免疫浊度分析是非标记免疫分析中特异性和灵敏度最高一种方法,近年来由于采用新技术使灵敏度有大为提高。其关键是用聚乙二醇加速并增强免疫沉淀反应，以散射浊度的动态变化曲线获得反应过程中的最大变化速率（峰值速率），利用抗原（或抗体）浓度与峰值速率的函数关系测的结果。透射免疫分析或终点法分析的结果远远不如速率散射免疫浊度分析，主要表现在不够灵敏、基质的干扰大、测定范围小。
