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        “每瓶总吸次”检査法

        相关实验:粉雾剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        为控制多剂量贮库型吸入粉雾剂的装量而进行此项检查。在药典该品种项下应规定最后 1吸药物含量的测定方法和判断标准。

        材料与仪器

        实验材料
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具

        1.  真空泵、流量计。
         
        2.  按该品种项下规定的方法选用仪器与用具。
         
        二、操作方法
         
        除另有规定外,取供试品4瓶,分别旋转装置底部,释出一个剂量药物,以每分钟60 L±5 L 的气流速度抽吸,重复上述操作,按品种项下的方法测定标示吸次最后1吸的药物含量。
         
        三、记录与计算
         
        1.  记录洗涤用溶剂及吸收液的名称,稀释用溶剂及稀释制成的容量。
         
        2.  测定方法如为紫外-可见分光光度法或荧光分析法,应记录仪器型号、测定波长与吸光度或荧光强度。
         
        测定方法如为髙效液相色谱法记录仪器型号、色谱条件及峰面积等。
         
        用对照品时,应记录对照品来源及批号,称样量与稀释倍数等。
         
        3.  计算出标示吸次最后1吸的药物含量,并按该品种项下的判断标准判定其含量是否 符合规定。
         
        四、结果与判定
         
        除另有规定外,4瓶的总吸次均应大于或等于标示总吸次(即标示吸次最后1吸的药物含 量符合规定),判为符合规定;如其中有1瓶或1瓶以上的总吸次低于标示总吸次(即标示吸次最后1吸的药物含量不符合规定),判为不符合规定。

        注意事项

        1.  粉雾剂应处于垂直向上位置,轻拍一下,转动手柄到底,然后再转回原处,使其充满一喷。
         
        2.  在抽吸标示吸次最后1吸之前,应将粉雾剂喷嘴外部擦拭干净。

        来源:丁香实验

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