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        “每吸主药含量”检查法

        相关实验:粉雾剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        为控制多剂量贮库型吸人粉雾剂每次吸入药物的准确性而进行此项检查。

        材料与仪器

        实验材料
        试剂、试剂盒
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具

        吸入粉雾剂释药均匀度测定装置,真空泵,流量计,秒表,品种项下规定的接受液,该品种含量测定规定的仪器。
         
        二、测定方法
         
        除另有规定外,取供试品6瓶,分别除去帽盖,弃去最初5吸,采用吸入粉雾剂释药均勻度 测定装置,装置内置品种项下规定的接受液20 ml。吸收器采用合适的橡胶接口与装置相接, 以保证连接处的密封。吸入器每旋转一次(相当于1吸),用每分钟60 L±5 L的抽气速度抽吸5 s,重复操作10次或20次,用空白接受液将整个装置内壁时药物洗脱下来,合并,定量至一定体积后,按该品种含量测定项下方法测定。
         
        三、记录与计算
         
        1.  记录抽吸的次数。
         
        2.  所用溶剂及吸收液的名称,稀释用溶剂及稀释制成的容量。
         
        3.  测定方法如为紫外-可见分光光度法或荧光分析法,应记录仪器型号、测定波长与吸 光度或荧光强度。
         
        测定方法如为高效液相色谱法应记录仪器型号、色谱条件及峰面积等。
         
        用对照品时,应记录对照品来源及批号,称样量与稀释倍数等。
         
        4.  按3项测定所得结果除以10或20,即为每吸主药含量。
         
        四、结果与判定
         
        1.  供试品6瓶中,每瓶的每吸主药含量均在每吸主药含量标示量的65%--135%范围 内,判为符合规定。
         
        2.  如有1瓶或2瓶的每吸主药含量超出标示量的65%--135%范围,但未超出标示量 的50%--150%范围,应另取12瓶复试;初、复试的18瓶中超出65%--135%,但未超出 50%--150%范围的如不超过2瓶,仍判为符合规定。
         
        3.   初试6瓶中,或初、复试的18瓶中,如有3瓶或3瓶以上的每吸主药含量超出标示量的65%--135%范围者;或在初、复试中,每吸主药含量如有超出标示量的50%--150%范围者;均判为不符合规定。

        注意事项

        1.  弃去最初5吸后,应将粉雾剂喷嘴外部擦拭干净。
         
        2.  粉雾剂应处于垂直向上位置,轻拍一下,转动手柄到底,然后再转回原处,使其充满一喷。

        来源:丁香实验

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