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        “装量差异”检查法

        相关实验:粉雾剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

         
        粉雾剂(《中国药典》2010年版二部附录I L)按用途分为吸入粉雾剂、非吸人粉雾剂和外用粉雾剂。吸人粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式,采用特制的干粉吸人装置,由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。非吸入粉雾剂系指药物或与载体以胶囊或泡囊形式,采用特制的干粉给药装置,将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。外用粉雾剂指药物或与适宜的附加剂灌装于特制的干粉给药器具中,使用时借助外力将药物喷至皮肤或黏膜的制剂。
         
        对粉雾剂的质量要求,除给药装置使用的各组成部件的材料均应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用,以及药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“微生物限度”;胶囊型及泡囊型粉雾剂还应检查“装量差舁”、“排空率”和“含量均匀度”;多剂量贮库型吸入粉雾剂还应检查“每瓶总吸次”、“每吸主药含量”;吸人粉雾剂还应检查“雾滴(粒)分布”。

        本法适用于胶囊型及泡囊型粉雾剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的粉 雾剂,可不进行装量差异的检查。
         
        在生产过程中,由于空胶囊容积、粉末流动性以及工艺、设备等原因,可引起胶囊或 泡囊内容物装量的差异。本法检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。

        材料与仪器

        实验材料
        试剂、试剂盒
        仪器、耗材

        步骤

        一、简述
         
        1.  本法适用于胶囊型及泡囊型粉雾剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的粉 雾剂,可不进行装量差异的检查。
         
        2.  在生产过程中,由于空胶囊容积、粉末流动性以及工艺、设备等原因,可引起胶囊或 泡囊内容物装量的差异。本法检查的目的在于控制各粒装量的一致性,保证用药剂量的准确。
         
        二、仪器与用具
         
        1.  分析天平:感量0.1 mg(适用于平均装量0.30 g以下的粉雾剂)或感量1 mg(适用于平均装量0. 30 g或0. 30 g以上的粉雾剂)。
         
        2.  扁形称量瓶,小毛刷,弯头或平头手术镊。
         
        三、操作方法
         
        除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其他适宜用具将囊壳内外的残留内容物拭净,再依次精密称定每一囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量与平均装量。
         
         
        四、记录与计算
         
        1。  依次记录每粒胶囊或泡囊及其自身囊壳的称量数据。
         
        2.  根据每粒胶囊或泡囊与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。
         
        3.  每粒内容物重量之和除以20,得每粒平均装量(m)。
         
        4.  按下表规定的装量差异限度,求出允许装量范围(m±mX装量差异限度)。

        “装量差异”检查法
         
        5.  遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装量相比较,计算出该粒装量差 异的百分率,再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。
         
        五、结果与判定
         
        1.  每粒的装量均未超出允许装量范围(m±mX装量差异限度);或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
         
        2.  超过装量差异限度的胶囊多于2粒;或超过装量差异限度的胶囊虽不多于2粒,但有1粒超出限度的1倍;均判为不符合规定。

        注意事项

        1.  每粒胶囊或泡囊的两次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。
         
        2.  在称量前后,均应仔细查对胶囊或泡囊的个数。称量过程中,应避免用手直接接触 供试品。已取出的胶囊,不得再放回供试品原包装容器内。

        来源:丁香实验

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