疫苗类药物结构确证

合成多肽专题研讨会会议纪要

一、背景 近几年来，申报的合成多肽类新药越来越多，如依降钙素、丙氨瑞林、胸腺五肽、胸腺素α1、奥曲肽、生长抑素等品种。这类新药与普通的化学药品在合成、结构确证及质量标准等方面的要求均不完全相同，并且我们的药学审评人员均未从事过这方面的研究工作。以前对于此类品种的审评，都是通过专家审评会的形式进行。但是随着此类品种的增多，以及逐步向"内审"过渡的战略转移，这种模式已很难适应新的形式。为解决这一矛盾，我们召开了这次专题研讨会，目的主要是针对审评中发现的一些共性问题，组织有关专家，在充分讨论的基础

新冠疫苗「管」多久？加强针应何时接种？PNAS 研究提醒：不同人群的接种间隔应不同

对 SARS-CoV-2 病毒和新变体的保护能力。基于这些研究，领域专家普遍认为需要加强剂量来维持足够的免疫水平，特别是在接受化疗或其他免疫抑制治疗的癌症患者或接受免疫调节药物的其他个体中。 这些发现已迅速被纳入公共卫生建议，但目前仍不确定加强剂量能在多长时间内保证免疫力，以及它们对新出现的变异有效性如何。在动态演变的大流行中，特别是对于最有可能遭受免疫力下降的有害后果的高危患者群体，目前还没有经过验证的数据来前瞻性预测最佳疫苗时间表。 2023 年 1 月 9 日，麻省总医院、哈佛医学院等单位

新一代细菌内毒素检测技术----定量法鲎试验

细菌内毒素（既热原）是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。 鲎试验 法是国际上至今为止检测内毒素最好的方法，它简单﹑快速﹑灵敏﹑准确，因而被欧美药典及我国药典定为法定内毒素检查法。该法具有灵敏度高、特异性强和操作简便快捷等特点，逐步取代