临床试验平台

拥有国际一流设施，为客户提供欧美国家水准的管理控制药品的研发服务。研发团队由众多高素质、多经验的临床专家以及专业、训练有素的监查员组成，质量管理完善，质量控制系统优良，使用最先进的设备和尖端技术进行体外ADME研究。
在临床试验项目的实施中，我们将为客户保障三大原则：伦理道德、科学态度和法规指南。最大程度上综合我们的智慧、经验和管理，为客户提供全方位服务：协助客户获得高质量的临床研究数据；切实为客户规避政策风险以及技术风险；确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求，并能获得高质量的临床研究数据，全面满足客户在医药产品在临床试验方面的各类需求。
从小规模的临床试验到大规模的国际多中心临床试验，从I-IV期药物临床试验到医疗器械的临床试验，高圣生物医药临床研发团队能为客户提供从项目计划、临床试验运营和监查到整体项目管理等多项服务内容。同时，我们针对客户的需求定制专业服务的内容，提供从“单一的模块服务”到“全方位服务”的整体化解决方案，覆盖国内和全球的各种类型的项目，让您远离困难，拒绝高成本，从而提高效率，节省时间。
服务领域包括：
◆ 临床试验基本文档准备（方案、病例报告表、知情同意书等）
◆ 临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等）
◆ 临床试验监查
◆ 临床试验管理
◆ 临床试验稽查和质量控制
◆ 医学事务和药物警戒
◆ 临床试验总结报告撰写

试验内容包括：
◆ 首次人体试验
◆ 剂量递增试验
◆ 多剂量试验
◆ 概念验证试验（PoC）
◆ 药代动力学
◆ 药效学
◆ 生物利用度
◆ 生物等效
◆ 饮食-空腹试验
◆ 药物间相互作用和酒精对药物影响的研究
我们的优势：
◆敏锐的政策洞察力---与CFDA、发改委、卫生部、人保部相关部门有充分的沟通渠道；熟悉医保、基药、定价等最新政策变化；视角敏锐，在评价设计与实施中可密切结合未来政策导向，满足政策需求。
◆全方位的专家团队---涵盖MBA、市场营销、药物经济学、医学、医药、流行病学、统计学、法学、公共管理各专业领域的顶级人才团队，可从企业战略、市场营销、产品线规划、产品临床定位等多个角度全面考虑，进而制定最符合企业战略的整体计划。
◆丰富的专家资源---与国内各治疗领域意见领袖、权威学术机构有着广泛合作，如中华中医药学会、中华医学会、顶尖的临床专家和药监部门等；可组织国内权威专家共同定制临床方案，完成后并在国外有影响的学术期刊发布论文，以扩大国内的学术影响，提升品牌形象并推动销售。
◆广泛的合作医院网络---分布全国各省、市和县的超过630家三甲合作医院
◆完善健全的办事机构网络---员工分布北京、上海、重庆和全国15个省会城市
◆庞大的受试者数据库和完善的受试者招募体系
◆先进的数据管理软件---EDC电子病例采集系统
◆丰富的再评价项目经验—超过70个