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药物安全性评价

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  • 高圣医药与重庆市中药研究院药理毒理研究所、重庆大学药学院分析测试中心、中科院旗下第三方检测平台等优秀平台展开深度合作,开展药物安全性评价,拥有专业的团队和实战经验,支持各项药物安全评价研究,提供快速的周期和高质量的数据。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。
  • 2025年07月14日
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      药物安全性评价

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      高圣医药

    药物安全性评价
    新药从研制过渡到临床,必须进行临床前的药物安全性毒理学评价。毒理学评价的目的是,估计或推测药物对接触人群的危险度。是药物研发的重要内容,对于新药研发具有重要意义。
    与重庆市中药研究院药理毒理研究所、重庆大学药学院分析测试中心、中科院旗下第三方检测平台等优秀平台展开深度合作,开展药物安全性评价,拥有专业的团队和实战经验,支持各项药物安全评价研究,提供快速的周期和高质量的数据。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。
    业务范围:
    单次给药毒性实验
    (1)啮齿类动物的急性毒性试验(LD50、最大给药量、最大耐受量测定)
    (2)非啮齿类动物急性毒性试验(近似致死量测定)
    (3)皮肤急性毒性试验
    (4)其他给药途径的急性毒性试验

    多次给药毒性试验

    开展啮齿类、非啮齿类动物各种给药途径的长期毒性试验,包括:

    (1)经口给药长期毒性试验
    (2)注射给药长期毒性试验
    (3)皮肤给药长期毒性试验
    (4)其他给药途径长期毒性试验

    安全性药理试验

    开展啮齿类、非啮齿类动物各种给药途径的安全药理试验,包括:
    (1)中枢神经系统
    (2)心血管系统
    (3)呼吸系统

    局部毒性试验

    开展啮齿类、非啮齿类动物的局部毒性试验,包括:
    (1)皮肤刺激试验
    (2)眼刺激试验
    (3)注射给药局部刺激试验
    (4)光毒性试验
    (5)阴道、直肠刺激试验
    (6)口腔刺激试验

    免疫原性试验及其他安全性试验

    (1)被动皮肤过敏试验
    (2)主动全身过敏试验
    (3)主动皮肤过敏试验
    (4)溶血性试验
    (5)异常毒性试验
    (6)热原试验

    生殖毒性试验

    开展大鼠、家兔的生殖毒性试验,包括:生育力和早期胚胎发育毒性试验(I段)

    动物病理学检查与临床检验

    开展啮齿类、非啮齿类实验动物组织病理学检查和临床相关指标检验,包括病理组织制片、读片、临床生化指标测定、血液学分析、凝血指标测定、尿液分析、电解质检测等。

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    • 转基因植物的安全性评价

      化。如美国有人将巴西坚果中的2S清蛋白基因转入大豆,虽然使大豆的含硫氨基酸增加,但也未获批准进入商品化生产。另外还要考虑营养物质和抗营养因子的含量等。   三、国内外转基因植物的   安全性评价概况   (一)国外转基因植物的安全性评价   世界主要发达国家和部分发展中国家都已制定了各自对转基因生物(包括植物)的管理法规,负责对其安全性进行评价和监控。如美国是在原有联邦法律的基础上增加转基因生物的内容,分别由农业部动植物检疫局、环保署及联邦食品和药物局负责环境和食品两个方面的安全性评价

    • 转基因植物安全性评价的实质等同性原则

        食品安全性也是转基因植物安全性评价的一个重要方面。经合组织1993年提出了食品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性,则可以认为是安全的。如转病毒外壳蛋白基因的抗病毒植物及其产品与田间感染病毒的植物生产的产品都带有外壳蛋白,这类产品应该认为是安全的。若转基因植物生产的产品与传统产品不存在实质等同性,则应进行严格的安全性评价。在进行实质等同性评价时,一般需要考虑以下一些主要方面。   有毒物质。必须确保转入外源基因或基因产物对人畜无毒。如转Bt

    • 技术贴 | 教你做斑马鱼的纳米药物功能和毒性评价实验

      纳米技术的最终目的是使人类能够按照自己的意志操纵单个原子,在 0.1-100nm 空间尺度内制造具有特定功能的产品,实现生产方式的飞跃。纳米技术在临床中的应用是我们关注的焦点之一。然而,虽然纳米药物的研发如火如荼,但能真正上市的品种为数不多,而且几乎都集中在癌症治疗领域。造成这种情况的原因之一就是纳米技术可能会造成不确定的生物学后果。这篇文章将着重突出斑马鱼模型的特点和用途,希望此文能够对不熟悉斑马鱼的研究人员起到一定的指引作用。本文将从斑马鱼特性开始、针对一些特别的模型展开筛选、药效评价安全性

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