血清雌二醇磁性微粒子放射免疫分析药盒说明书

血清雌二醇磁性微粒子放射免疫分析药盒说明书

E2 （HY-10029） IRMA KIT

一、 测定原理和临床意义

本药盒采用放射免疫分析方法。先将标准品（或样品）、标记物和抗体按程序规定依次加入试管中，使标记抗原和抗原与限量抗体发生竞争性结合，待反应平衡后，加入磁性分离剂，使游离抗原与抗原抗体复合物分离，倒去上清游离部分，测量沉淀中放射性强度。随E2含量增加，放射性强度减少。

雌二醇是女性激素中生物活性最强的一种甾体类化合物，主要由卵巢合成和分泌，少量由肾上腺分泌。男性则主要由睾丸产生。在循环血液中E2主要结合在性激素结合球蛋白上。于肝脏代谢成水溶性硫酸脂和葡萄糖醛酸酯，从尿液中排出体外。主要功能是刺激女性附件器官发育与生长及副性待征出现。大量临床资料证实测定血清E2浓度是判断下丘脑—垂体—生殖腺轴功能的重要指标之一。对某些内分泌疾病和妇科疾病的诊断也有一定价值。

二、标本采集：取晨空腹的静脉血，离心，取血清，备检或放-20℃保存。

三、药盒组成：

1、 标准品（溶液） 7瓶，浓度为：0、10、50、100、250、750、2000pg/dl。

2、 抗体（蓝色溶液） 1瓶。

3、 标记（红色溶液） 1瓶。

4、 分离剂（第二抗体）1瓶。

5、质控血清(溶液) 2瓶，含低、高两个剂量。

四、血清雌二醇磁性微粒子放射免疫分析药盒说明书操作步骤：

E2 IRMA 操作程序 体积单位：μl

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试 剂 T NSB S₀~S₆ 样品管 质控

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标 准 品 —— 200(零标准品) 200 —— ——

待测样品 —— —— —— 200 ——

质控血清 —— —— —— —— 200

蒸 馏 水 —— 200 —— —— ——

标 记 200 200 200 200 200

抗 体 —— —— 200 200 200

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混匀，37℃水浴1小时

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分 离 剂 —— 500 500 500 500

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充分混匀，室温10分钟，将各管（总T除外）插入磁性分离器上放置10分钟，将磁性分离器倒置，将上清倒净，倒置在吸水纸上吸干（切勿拔出试管），测各管沉淀的放射性计数（CPM）

五、结果计算：

以N/T、B/T计算NSB、S₀结合百分率，以B/B₀计算标准及待测样品结合百分率，在半对数坐标纸上绘制标准曲线，并查出样品值，或由自动r计数仪预先编制程序。直接给出有关参数，标准曲线及样品浓度。

六、血清雌二醇磁性微粒子放射免疫分析药盒说明书注意事项：

1、使用本药盒的实验室应具有“放射性同位素使用许可证”，使用过程中产生的放射性废物应按国家有关规定处理。

2、本药盒贮存于2-8℃，不同批号的试剂不能混用，同一批号的试剂可混合均匀后使用。

3、各试剂必须摇匀后使用，使用前应平衡到室温（15～28℃）。

4、要将上清倒除干净，注意不要损失沉淀。

5、磁性分离剂在2-8℃保存，切勿冻存。用时轻轻摇匀，不能使用磁力搅拌器混匀。

6、严重溶血和脂血标本不能使，样品2-8℃保存不得超过48小时，否则应该-20℃保存，使用前，样本须恢复到室温，并轻轻混匀，避免反复冻融。

7、多数避孕药物可抑制内源性E2的水平。

七、本试剂盒主要技术指标：

1、灵敏度：<5pg/ml。

2、回收率：95-104%。

3、精密度：批内CV<6.0 %, 批间CV < 7.7% 。

4、特异性：与雌三醇、雌酮、孕酮、睾酮交叉反应分别为0.09%、0.7%、0.01%、0.01%

5、正常参考值：

本次药盒参考数据：

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T NSB S₀ S₁ S₂ S₃ S₄ S₅ S6

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CPM

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N/T% B₀/T% B/ B₀ %

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