血清睾酮磁性微粒子放射免疫分析药盒说明书
T (HY-10027) IRMA KIT
一、 测定原理和临床意义
本药盒采用放射免疫分析方法。先将标准品(或样品)、标记物和抗体按程序规定依次加入试管中,使标记抗原和抗原与限量抗体发生竞争性结合,待反应平衡后,加入磁性分离剂,使游离抗原与抗原抗体复合物分离,倒去上清游离部分,测量沉淀中放射性强度。随T含量增加,放射性强度减少。
睾酮(TESTO T)是一个19碳甾体化合物,男性主要由睾丸细胞所分泌,少量来自肾上腺皮质网状带。女性主要来自肾上腺皮质网状带,其次来自卵巢。它是雄性激素中活性最高的成份,主要功能是促进男性第二性征的发育和维持正常性腺功能。血清中睾酮的含量测定,对男性性早熟、男性性功能低下、阳痿、睾丸发育不全、睾丸细胞瘤、女性特发性多毛症以及Cushing氏综合症等内分泌疾病诊断均具有重要意义。
二、标本采集:取晨空腹的静脉血,离心,取血清,备检或放-20℃保存。
三、药盒组成:
1、 标准品(溶液)6瓶,浓度为:0、0.1、0.5、2、8、20ng/ml。
2、 T抗体(蓝色溶液) 1瓶。
3、 T标记(红色溶液) 1瓶。
4、 分离剂(第二抗体)1瓶。
5、质控血清(溶液) 2瓶,含低、高两个剂量。
四、血清睾酮磁性微粒子放射免疫分析药盒说明书操作步骤:
T IRMA 操作程序 体积单位:μl
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试 剂 NSB S0~S6 样品管 质控
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标 准 品 100(零标准品) 100 —— ——
待测样品 —— —— 100 ——
质控血清 —— —— —— 100
蒸 馏 水 200 —— —— ——
标 记 200 200 200 200
抗 体 —— 200 200 200
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混匀,37℃水浴1小时
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分 离 剂 500 500 500 500
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充分混匀,室温10分钟,将各管(总T除外)插入磁性分离器上放置10分钟,将磁性分离器倒置,将上清倒净,倒置在吸水纸上吸干(切勿拔出试管),测各管沉淀的放射性计数(CPM)
五、结果计算:
以N/T、B/T计算NSB、S0结合百分率,以B/B0计算标准及待测样品结合百分率,在半对数坐标纸上绘制标准曲线,并查出样品值,或由自动r计数仪预先编制程序。直接给出有关参数,标准曲线及样品浓度。
六、血清睾酮磁性微粒子放射免疫分析药盒说明书注意事项:
1、使用本药盒的实验室应具有“放射性同位素使用许可证”,使用过程中产生的放射性废物应按国家有关规定处理。
2、本药盒贮存于2-8℃,不同批号的试剂不能混用,同一批号的试剂可混合均匀后使用。
3、各试剂必须摇匀后使用,使用前应平衡到室温(15~28℃)。
4、要将上清倒除干净,注意不要损失沉淀。
5、磁性分离剂在2-8℃保存,切勿冻存。用时轻轻摇匀,不能使用磁力搅拌器混匀。
6、严重溶血和脂血标本不能使,样品2-8℃保存不得超过48小时,否则应该-20℃保存,使用前,样本须恢复到室温,并轻轻混匀,避免反复冻融。
7、口服避孕药与睾酮有交叉反应,妊娠及用卵磷脂、丹那唑、19-去甲睾酮等药物可影响其测定结果。
七、本试剂盒主要技术指标:
1、灵敏度:<0.01ng/ml
2、回收率:90-108%
3、精密度:批内CV<7.4 %, 批间CV < 9.5% 。
4、特异性:本抗血清与雌三醇、雄稀二酮、孕酮、双氢睾酮交叉反应均<0.01。
5、标记物总活度:37-74kBq
6、正常参考值:
性别
|
年 龄(岁)
|
例 数
|
均值(ng/dl)
|
范围(ng/dl)
|
男
|
青春期前 |
1-10 |
70
|
0.68
|
0—4.5
|
成人 |
15-78 |
200
|
5.62
|
2.6—13.2
|
女
|
青春期前 |
2-10 |
60
|
0.12
|
0—0.48
|
成人 |
15-81 |
200
|
0.43
|
0.04—1
|
本次药盒参考数据:
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T NSB S0 S1 S2 S3 S4 S5 S6
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CPM
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N/T% B0/T% B/ B0 %
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