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前列腺特异抗原 PSA

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  • XY-10022
  • 2025年07月12日
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      上海信裕

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      见说明

    前列腺特异抗原免放试剂盒说明书
    PSA（HY-10022） IRMA KIT
    一、 前列腺特异抗原 PSA概述与临床意义
    前列腺特异抗原（total PSA）的检测已广泛用于前列腺疾病（前列腺增生、前列腺癌等）的早期诊断，与游离前列腺特异抗原（free PSA）联合检测时则可以早期鉴别诊断前列腺增生与前列腺癌。联合检测方法为：先对总PSA进行检测，对测值高于阈值的样品再进行游离PSA的检测，根据free PSA/total PSA即可鉴别诊断前列腺癌与前列腺增生。
    二、 前列腺特异抗原 PSA测定原理
    试剂盒采用一步双抗体夹心反应的原理（IRMA法）。固相载体上包被的单克隆抗体、标记PSA抗体（125I-Anti-PSA）分别与待测PSA的不同位点结合形成三层夹心，洗涤后测包被载体的CPM值，通过标准曲线即可计算样品中PSA的含量。包被载体的CPM值与待测样品中PSA的含量成正比。
    三、试剂盒组成
    1、 PSA抗体包被管（珠）：100管或50管，用后请密封保存。
    2、 125I—PSA—Ab: 10.5ml/瓶，1瓶或2瓶，红色，放射性强度小于0.8mci/ml.
    3、 PSA标准品：6瓶（S0—S5），浓度分别为0，0.5，2，8，32，64ng/ml.
    四、血样采集：
    采用前两周内严禁前列腺指检、前列腺穿刺、尿道器械穿刺等检查。采血后分离血清，避免反复冻融。
    五、 前列腺特异抗原 PSA操作步骤：
    1.包被管法加样程序
    单位：ul
    标准管S0～S5
    样本管
    标准品
    100
    ——
    样本
    ——
    100
    标记物
    200
    200
    2.包被珠法加样程序
    单位：ul
    标准管S0～S5
    样本管
    标准品
    100
    ——
    样本
    ——
    100
    标记物
    200
    200
    包被珠
    1粒/管
    1粒/管
    3.温育
    包被珠及包被管法的温育条件相同。加样后从下列反应条件任选其一进行温育，温育完毕后抽净反应液并用蒸馏水洗涤3～4次，每次尽量将水加满反应管，最后一次尽量将管内残液抽干或扣干，以确保检测的准确性。
    反应条件代码 反应温度 反应时间
    A 37±1℃ 2～4小时
    B 室温（15～30℃） 16～24小时
    C 室温震荡 1小时
    注：以上各反应条件特异性无差别，但反应时间长时灵敏度高，结合率高。各反应条件均能满足临床检验及科研的需要。
    4.测量：用γ计数器测量1分钟计数，并要求于洗涤后24小时内测完。
    六、 数据处理：
    a) 使用CASIO—FX3600P的 log—log程序（回归时需将标准品或样品的计数减去S0计数）。
    b) 使用专用放免仪提供的IRMA程序。
    七、 注意事项：
    1、收到试剂盒后应尽快存放在2～8℃；
    2、加样前所有试剂包括待测样品要摇匀，并且最好平衡到室温；
    3、不同试剂盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用；
    4、严重溶血的样品往往造成测定值偏高现象；
    5、当样品中PSA浓度高于64ng/ml时可将样品用生理盐水稀释后复测，测定浓度乘以稀释倍数即为样品浓度。
    八、药盒技术指标与临床参考值：
    1、标准范围：0.5～64ng/ml ;
    2、灵敏度：<0.1ng/ml
    3、精密度：批内CV<8% 批间CV：<12%
    九、临床参考值：
    正常人检测：有条件的实验室建议建立自己的正常值范围。以下所提供的正常值范围及正常人血清的测值分布仅供参考。另外，正常人PSA的含量随年龄的增加有所提高，检测时应注意受检者年龄情况。
    117份30—40岁男性总PSA检测结果：范围0—2.4ng/ml 均值0.60ng/ml
    33份正常老年男性总PSA检测结果：范围0—3.5ng/ml 均值1.8ng/ml
    部分病理样品的测值情况：
    前列腺良性肥大患者（11人）：范围6.3—22.6ng/ml, 均值11.2ng/ml；
    前列腺癌患者（13人）：范围16.8—134.6ng/ml, 均值38.4ng/ml；
    阈值：大于等于4ng/ml.
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