IVT mRNA和LNP制备

云舟生物为体外转录的mRNA（IVT mRNA）和纳米脂质颗粒（LNP）疗法开发提供全范围的CRO和CDMO服务。基于我们革命性的载体设计平台和丰富的载体设计经验，我们可以针对体外转录载体设计、大规模IVT mRNA制备以及LNP封装提供工艺优化，并为您的科研和临床需求量身定制合适的质量控制方案。我们提供多个等级的IVT mRNA，可以覆盖从药物开发到临床前研究的各种下游领域应用。

 

IVT mRNA的生产流程

我们可提供的IVT mRNA等级

• 科研级别mRNA

  科研级别mRNA适用于基础研究及药物发现研究。此级别mRNA在标准的实验室环境下生产，通过严谨的质量控制流程确保客户获得高质量的mRNA，以符合各类下游研究的应用。

• GMP-like mRNA

  GMP-like mRNA适用于临床前研究阶段，如在动物体内测试药物安全性和代谢的研究。此级别mRNA基本按GMP指南关键要求进行生产，生产工艺和质量标准要求均相当，也是在独立受控的生产设施单元内生产，生产过程信息有详细规范的记录，确保可追溯。GMP-like级别可看作是小规模GMP产品的模拟生产，由此价格相较GMP更低，周期也更短。在适当情况下，GMP-like mRNA可以在无抗生素、无动物源、无RNA酶的体系下进行生产和纯化。每批产品放行都会提供COA。TSE/BS-E声明如需亦可提供。

• GMP级别mRNA（即将投产）

  GMP级别mRNA制备要求在经验证符合GMP要求的生产车间内进行生产。整个生产过程严格按全方位的质量保证体系来管控执行。通过全面的过程及放行QC检测来确保mRNA可以达到乃至超出应符合的质量及安全性要求。产品放行时，我们会提供完整记录生产流程的批放行记录。每批产品放行都会提供COA。其他特定记录如需亦可提供。

 

LNP封装

云舟生物拥有完整的设施支持LNP体系混合、生产、以及全方位的质量检验。我们的生产单元已入驻用于自定义LNP配方、微流控混合、稀释、buffer交换、无菌过滤和灌装等先进设备。

图1云舟生物LNP封装的mRNA检验。（A）粒径通过动态光散射（DLS）测定。该方法可以测量粒子运动带来的散射光强度的波动变化。多分散指数（PDI）反映的则是样本中的粒子尺寸的异质性。（B）Zeta电势反映了LNP的稳定性。样本中的Zeta电势范围在-1.872到+1.872 mV之间。

 

质量控制检验

 

更多服务

云舟生物可提供用于CRISPR基因编辑的IVT Cas9 mRNA和sgRNA，以及自扩增mRNA（saRNA）。我们可使用不同的LNP配方封装IVT mRNA、siRNA、以及质粒DNA以实现多样的基因递送方式。