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- 珈创生物拥有丰富的病毒毒种毒株，且背景清楚，纯度高，滴度可达8~9Log10/ml，可通过 Q-PCR 或感染性实验对工艺处理前后样品进行病毒检测和滴度分析，验证客户下游工艺对病毒的去除/灭活效，还可为客户提供定制的病毒清除工艺验证服务，保证客户验证工艺无障碍开展且60天（常规IND申报项目）即可完成相关验证，并提供权威的检测报告，为企业在工艺开发、新药临床试验申报（IND）及生物制品许可申请（BLA）保驾护航。
- 武汉
- 2025年07月14日
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- 提供商：
武汉珈创生物技术股份有限公司
- 服务名称：
病毒清除工艺验证服务
病毒清除工艺验证服务
珈创生物拥有丰富的病毒毒种毒株，且背景清楚，纯度高，滴度可达8~9Log10/ml，可通过 Q-PCR 或感染性实验对工艺处理前后样品进行病毒检测和滴度分析，验证客户下游工艺对病毒的去除/灭活效，还可为客户提供定制的病毒清除工艺验证服务，保证客户验证工艺无障碍开展且60天（常规IND申报项目）即可完成相关验证，并提供权威的检测报告，为企业在工艺开发、新药临床试验申报（IND）及生物制品许可申请（BLA）保驾护航。
法规依据
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《生物制品病毒安全性控制》中华人民共和国药典，2020年版，三部，生物制品通则
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《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》国药监注[2002]160号
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《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》国家食品药品监督管理局编号：[S]GPH3-1，2005 年 12 月
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《动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则》国家食品药品监督管理局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017 年第 224 号）
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Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin. 1999. ICH Q5A（R1）
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Design, Evaluation, and Characterization of Viral Clearance Procedure.2016. USP General Chapter: <1050.1>
解决方案
2020年1月21日，国家药品监督管理局（简称:NMPA)发布“国家药监局关于适用《Q2(R1):分析方法论证:正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第7号)”。公告明确:本公告发布之日起6个月后(即:2020年7月10日）开始的药学研究（以试验记录时间点为准)，适用ICH指导原则,其中包含ICHQ5A(R1)和Q5B。因此，目前人用单抗、蛋白药物国内外适用一套标准和原则，目前建议的方案设计（CHO表达系统）如下表所示:
实验结果展示
公司简介
珈创生物专注于为生产企业及研发机构提供优质、高效、全面的生物检测技术服务。目前检项已完善至90余项，可满足国内外申报检测需要；还可根据客户需求提供定制化技术服务和解决方案，以确保一站式满足客户从细胞建库及保藏、细胞质量检测到病毒清除工艺验证的生物制品“全生命周期”的质量与安全技术服务，助力全球合作伙伴勇攀研发高峰。
历经近十年的运营，秉承优质、高效、透明的核心服务理念，凭借自身的专业团队和管理能力，积累了良好的行业口碑，至今已与国内外500余家企业达成友好合作，提供了数万批次的细胞及原辅料检测、病毒清除工艺验证服务。
荣誉资质
珈创生物拥有完善的质控管理体系和BSL-2级实验室、通过了质量管理体系认证(ISO 9001)、环境管理体系认证(ISO 14001)、职业健康安全管理体系认证(OHSAS 18001)，拥有本领域的CMA和CNAS资质。
可提供的服务
平台优势
检项全面
可提供覆盖中国药典三部(2020年版)规定的细胞库全检项目
可提供形式多样的权威检测报告，满足各类申报需求
服务优质
可根据客户需求，提供全方位定制化技术服务和解决方案
高效无忧
样品即到即检，最快35天即可完成出具报告
检测进度多平台同步更新，客户可随时线上查询
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文献和实验性的方式，来诱导IL10的产生（这是由于MCMV感染后，NK细胞被激活且生存和增殖能力加强）。这个发现引入注目，其研究的结果有更广泛的意义：因为这个研究结果对慢性病毒感染过程中的免疫调节，及相关的免疫病理和病毒清除有启示意义。文献已经报道，在其它慢性病毒如HCMV、HCV和HIV感染的过程中，表达激活受体的NK细胞所占比例的改变，可以上调IL-10水平。因此本研究的意义在于进一步证实了，NK细胞的早期激活有助于限制CD8T细胞引起的免疫病理及病毒的持续感染。 【PI主页】 http
控制的描述 5、起始物料、原料 6、质控策略 7、工艺验证/评价 8、 生产工艺开发和相关信息CTD格式的提交 9、产品生命周期 10、示例 1. 介绍 讨论稿：CTD 的第2部分如何做？ 涉及CTD的 3.2.s的多个部分 和Q8,Q9和Q10密切相关 两种不同研发方式：传统的和进步的。 传统方式：利用重复性及检测的符合性 进步方式：风险管理及科学研究 针对单元操作 确立设计空间及质控策略 提高管理自由度 传统方式和进步的方式不相互
神奇！肥胖竟还有健康益处，Cell 子刊揭示肥胖可增强抗病毒免疫
。即肥胖相关的阴道菌群组成变化可影响粘膜对病毒感染的免疫反应，对于肥胖小鼠的早期病毒清除至关重要。 图 1：来源 Cell Reports 肥胖小鼠具有独特的抗病毒能力 大量研究表明，肥胖会损害机体的免疫系统。它通过损害淋巴管、T 细胞发育和淋巴细胞生成，诱导机体抗肿瘤免疫功能障碍，并且还促进肿瘤进展。例如，它会诱导胸腺衰老，导致 T 细胞数量减少。肥胖还会抑制骨髓中的淋巴细胞生成。临床观察表明，肥胖与病毒感染的不良预后有关。然而，目前尚无直接证据能够解释清楚肥胖对病毒感染机体的影响
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