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- 中国药典要求用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定，NMPA、FDA、EMA、世界卫生组织（WHO） 和人类用药注册技术要求协调国际会议（ICH）等法规文件概述了对细胞库检定的要求和指导，以确认细胞系/株的起源和历史，并鉴定和测试细胞系/株的身份，稳定性和纯度。 细胞检定主要包括几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查、成瘤性/致瘤性检查等。 这些检测项目对于 MCB 细胞和 WCB 细胞及生产限定代次细胞均适用。 我们建议在药物生产的各个阶段对哺乳动物和非哺乳动物细胞系进行检定，包括：主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、生产终末细胞（EOPC）、病毒种子库（VSS）、原材料及最终产品。
- 武汉
- 2025年07月13日
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- 提供商：
武汉珈创生物技术股份有限公司
- 服务名称：
细胞系质量检测技术服务
细胞系质量检测技术服务
中国药典要求用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定，NMPA、FDA、EMA、世界卫生组织（WHO） 和人类用药注册技术要求协调国际会议（ICH）等法规文件概述了对细胞库检定的要求和指导，以确认细胞系/株的起源和历史，并鉴定和测试细胞系/株的身份，稳定性和纯度。细胞检定主要包括几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查、成瘤性/致瘤性检查等。
这些检测项目对于 MCB 细胞和 WCB 细胞及生产限定代次细胞均适用。
我们建议在药物生产的各个阶段对哺乳动物和非哺乳动物细胞系进行检定，包括：
主细胞库（MCB） 工作细胞库（WCB） 生产终末细胞（EOPC） 病毒种子库（VSS） 原材料及最终产品。
细胞鉴别试验
新建细胞系/株、细胞库和生产终末细胞应进行鉴别试验，以确定为本细胞，且无其他细胞的交叉污染。珈创生物提供多种鉴别试验，客户可选择一种或多种方法对其细胞系/株进行种属鉴别。
》染色体核型分析
- 核型分析的结果可以确认样品的细胞系身份和来源物种。我们拥有多种细胞（包括人源细胞，人源干细胞，猴 Vero，仓鼠 CHO）核型细胞分析的丰富经验。
- 染色体核型分析包括但不限于：中期染色体 G 显带分析和染色体计数（提供二倍体染色体数，频率分布和多倍体水平）。
》同工酶试验
- 对细胞乳酸脱氢酶（LD）、6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）和核苷磷酸化酶 （NP）三种酶分别进行凝胶电泳试验，并通过与指示细胞对比，确定有无交叉污染。
》短串联重复序列分析(STR)
- STR（短串联重复序列）分析法即通过提取样品 DNA，PCR 扩增 STR 位点， PCR 产物检测，检测结果分析，并与 ATCC 和 DSMZ 数据库进行比对，以确定样品种属来源，判断其是否存在其他人源细胞交叉污染。
无菌检查
参考中国药典通则 1101，提供符合法规要求的薄膜过滤法和直接接种法。无菌检查均在 A 级隔离器或 C+A 级环境中进行，且在检测过程中持续进行环境监测。
- 适用性检查：均可按照法规的要求，对不同的供试品进行适用性试验。 以确认所采用的方法适合供试品的无菌检查。
- 薄膜过滤法：采用封闭式薄膜过滤器，可过滤大量供试品以及利于解决供试品中可能存在微生物生长抑制剂等问题。是可过滤供试品优先选择的检测方法。
- 直接接种法：适用于无法用薄膜过滤法进行检测的供试品，包括混悬液等非澄清水溶液、固体供试品、非水溶性供试品和灭菌医疗器械等
分枝杆菌检查
珈创生物参考中国药典通则 1101，采用 Middlebrook 7H10 平板培养法，提供符合法规要求的分枝杆菌检查。检查均在A级隔离器或C+A级环境中进行，且在检测过程中持续进行环境监测。
支原体检查
珈创生物参考中国药典通则 3301，提供符合法规要求的支原体检查包括培养法和指示细胞培养法（DNA 染色法）。
- 培养法：供试品分别接种固体和液体培养基，于接种一周后取液体培养基转种进行次代培养，观察初代培养和次代培养结果。
- 指示细胞培养法（DNA 染色法）：供试品接种于对照细胞，培养 3-5 天后传代再培养 3-5 天，于培养期末进行染色观察。
内外源病毒污染检查
检查细胞系/株中是否有来源物种中潜在的可传染的病毒，以及由于使用的原 材料或操作带入的外源性病毒。细胞进行病毒检查的种类及方法，须根据细胞种属来源、组织来源、细胞特性、传代历史、培养方法及过程等确定。 在您开展检测前，珈创愿意与您进行充分的沟通，确定合适的检测方案。
- 细胞形态观察及血吸附试验
- 体外不同指示细胞接种培养法
- 动物体内接种法
2.小鼠脑内及腹腔接种法
3.豚鼠腹腔接种法
4.家兔皮内及皮下接种法
5.鸡胚接种法
5.1鸡胚卵黄囊接种法
5.2鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验
- 逆转录病毒检测
2.感染性试验
3.透射电镜观察法
- 种属特异性外源病毒因子检测
1.鼠源细胞系
1.1鼠源病毒检查
2.人源细胞系/株
2.1人源病毒检测Q-PCR法
- 牛源性病毒检测
2.荧光抗体检测法
- 猪源性病毒检测
2.普通PCR法
3.Q-PCR法
- 其他特定病毒检测
1.1细胞培养法
1.2普通PCR法
1.3Q-PCR法
- 杯状病毒（Vesivirus 2117）检测--Q- PCR法 CHO细胞系
成瘤性检查
- 动物体内接种法（裸鼠）
- 软琼脂克隆形成试验
公司简介
珈创生物专注于为生产企业及研发机构提供优质、高效、全面的生物检测技术服务。目前检项已完善至90余项，可满足国内外申报检测需要；还可根据客户需求提供定制化技术服务和解决方案，以确保一站式满足客户从细胞建库及保藏、细胞质量检测到病毒清除工艺验证的生物制品“全生命周期”的质量与安全技术服务，助力全球合作伙伴勇攀研发高峰。
历经近十年的运营，秉承优质、高效、透明的核心服务理念，凭借自身的专业团队和管理能力，积累了良好的行业口碑，至今已与国内外500余家企业达成友好合作，提供了数万批次的细胞及原辅料检测、病毒清除工艺验证服务。
荣誉资质
珈创生物拥有完善的质控管理体系和BSL-2级实验室、通过了质量管理体系认证(ISO 9001)、环境管理体系认证(ISO 14001)、职业健康安全管理体系认证(OHSAS 18001)，拥有本领域的CMA和CNAS资质。
可提供的服务
平台优势
检项全面
可提供覆盖中国药典三部(2020年版)规定的细胞库全检项目
可提供形式多样的权威检测报告，满足各类申报需求
服务优质
可根据客户需求，提供全方位定制化技术服务和解决方案
高效无忧
样品即到即检，最快35天即可完成出具报告
检测进度多平台同步更新，客户可随时线上查询
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文献和实验前言 细胞培养是各类生命科学和临床研究的起点。 但是，当前细胞培养过程效率低下，并且严重依赖熟练研究人员的经验和技术。 在当前的培养过程中，研究人员需要从培养箱中取出细胞，并通过在显微镜下进行观察对细胞状况进行评估。 由于该过程是以手动方式完成的，因此结果与研究人员的技能和经验息息相关。 在某些实验室，每个研究人员都要培养多个细胞系，因而很难确保实验所要求的细胞质量。 为了获得诸如细胞数量等定量数据，必须要在每次测量后将样品剥离并丢弃。 这个耗费时间的过程最终往往得到的是碎片
与人IgG1 Fc段序列结合，得到经过基因工程重组的REAfinityTM抗体的基因序列。同时，为了消除流式分析中的背景信号，此段人IgG1 Fc序列经突变改造，使其不会对Fcγ受体产生非特异性结合。为了保证抗体的纯度和批次稳定性，REAfinityTM抗体是一个成分明确的体外表达系统中生产的。经过突变改造的重组抗体序列，是在无血清，标准化条件下培养的哺乳动物细胞系中表达的，同时，为了确保批次间的稳定性，所有的REAfinityTM抗体都是在相同的细胞系中表达，从而避免因表达系统不同而引起的抗体质量差异。
Cell Rep：中山大学王继厂课题组开发新的干细胞模型，重现人类早期胚胎发育过程
健康等。 近年来的研究表明，「原始态」人类多能干细胞在长期培养过程中，会产生基因组不稳定、基因印记异常、分化潜能低下等问题。这些问题表明目前的「原始态」人类多能干细胞与人类植入前上胚层细胞存在较大差异，因此仍需继续优化培养条件以建立更加稳定、更高质量、更强分化潜能的新型干细胞系。 为了建立与人类植入前上胚层细胞更相似的干细胞系，王继厂教授团队首先利用特异性标记干细胞多能态的荧光报告系统，通过小分子化合物和细胞因子筛选，建立了一种新的培养体系，由此获得一种新型人类多能干细胞系。该干细胞系具有与人类植入
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