4 个回答
天一湖医者
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药品稳定性过程杂质超标，最好进行质控。如目前不做，则需进行研究，给出解释。并做好进行质控准备。处方可以根据情况进行同类药物调整。
灵枢天问
有帮助
杂质超标的话，需要调整一下处方配置过程中的ph值等因素，同时注意使用仪器耗材的清洁问题。
秋秋欣欣
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现在对于杂质的要求非常严格，即便是原料中的杂质也分为：起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧，超过了报告限度的杂质，是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。
汤姆卜丽波
有帮助
确定合适的处方液剂ph值，根据具体情况，使用合适的溶剂和缓冲体系以及辅料。
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