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        维生素 C 注射液稳定性实验

        实验分类:

        药学

        最新修订时间:

        简介

        1. 药物制剂的稳定性药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。稳定系指药物在体外的稳定性。


        药物制剂稳定性一般包括化学、物理、生物学三个方面:


        ⑴化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应,使药物含量(和效价)、色泽产生的变化;

        ⑵物理稳定性是指如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长,乳剂的分层、破裂,胶体制剂的老化,片剂崩解度、溶出速度的改变等;

        ⑶生物学稳定性一般指药物制剂由于受微生物的污染,而使产品变质、腐败。


        2.化学动力学方法化学动力学方法即建立反应物浓度与反应速度之间的数学模型以研究药物降解的方法。


        3.稳定性考察法在研究制剂的稳定性以确定其有效期(或贮存期)时,一般采用室温留样考察法和加速试验法。室温留样考察法虽结果可靠但所需时间较长(一般考察 2~3 年),而加速试验法(如恒温加速试验法等)可以在较短的时间内对有效期或贮存期作出初步的估计。

        来源:丁香实验

        操作方法

        维生素C注射液稳定性实验

        1. 加速试验方法 (1)试验温度选择:70℃、80℃、90℃、100℃。 (2)取样间隔时间选择:70℃间隔24h,80℃间隔12h,90℃间隔6h,100℃间隔3h。 (3)试验方法:将同一批号的维生素C注射液用纱布裹好分别置4个选定温度的恒温水浴箱中,当注射液温度与水浴温度相同时,立即取样5支(为零时间样品)并计时,然后按设定间隔时间取样,每个温度的间隔取样数均为 4 次,样品取出后,

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