质量检验室的管理制度

1 内容

1.1 质量检验室工作制度

1.1.1质量检验室工作人员进入质量检验室要穿工作服、工作鞋、帽，不得穿工作服、工作鞋、帽离开实验室，实验中要认真负责、细致、准确、严格遵守各项操作规程，不得擅自离开工作岗位。

1.1.2 质量检验室内应保持安静、整洁，无污染，不得大声闲聊，不准洗凉个人衣物，禁止吸烟。

1.1.3 质量检验室内不准私人会客，非本室人员未经允许不得擅自进入质量检验室内。

1.1.4 质量检验室内的 仪器 设备、书刊资料等要建帐登记，专人保管，使用时应有登记手续。

1.1.5 精密 仪器 有专人保管，严格执行使用登记手续，仪器损坏或发生故障时应立即向有关负责人报告。

1.1.6 使用各种仪器须熟悉和严格执行各种仪器的操作规程，用毕要清理，复原登记。

1.1.7 质量检验室内的 试剂 试药要定位存放，标记清楚，摆放整齐；毒性 试剂 的请领使用与管理，应按毒性试剂管理办法执行。

1.1.8 配制滴定液应作详细记录，注明配制及标定日期、室温、浓度或校正因子（F值）、配制者、标定者、复标者，误差在允许范围内方可使用，并应按SOP的要求贮存和定期进行重新标定。

1.1.9 实验用定量玻璃容器应按规定的方法进行检定、校正值应在仪器上标记或记在记录本内。

1.1.10 无菌检查室、微 生物 限度检验室，阳性菌检测室、微粒检测室，应制定相应的“人净”、“物净”的程序与工作间消毒的规定，并定期检查有关净化参数，保持检测场所的净化要求。

1.1.11 实验用冰箱、冰柜中不准存放食品。

1.1.12 不准由下水道排放引起堵塞的杂物以引起污染、腐蚀的废试剂。

1.2 质量检验室安全制度

1.2.1 检验人员要熟悉质量检验室及周围环境，清楚水闸和电器开关的位置，了解消防工具的使用方法，一旦发生事故，可立即采取措施。

1.2.2 质量检验室各类化学试剂要根据其性质分类存放。易燃、易爆试剂应在远离明火低温处存放，数量不宜过多。

1.2.3 严格安全操作。使用毒性试剂，必须有第二人在场进行校对并应严格按有关规定执行。使用易燃试剂进行易爆实验、产生有毒有害气体的实验，必须在通风橱内或适当的场地操作。明火操作必须远离易燃、易爆试剂，选择安全场所，并采取保护人身安全的防范措施。致病菌种接种要尤其注意安全，防止感染和污染环境。用过的培养基清洗前应经过灭活处理。

1.2.4 凡进行加热回流、 蒸馏 、消化、高压灭菌等操作时要注意安全，严格执行操作规程，操作中不得擅自离开岗位。

1.2.5 检验人员不得擅自改动供电线路，确因工作需要可向有关管理部门申请派人。

1.2.6 各种设施不能正常运转，应及时报告管理部门进行维修。

1.2.7 非工作时间需在质量检验室工作时，必须填写“科室加班申请表”报科室主任批准，并在指定的实验室进行，对实验室安全负责。

1.2.8 各种试剂容器要带有书写清楚的标签。

1.2.9 质量检验室应备有消防与安全急救措施。

1.2.10 质量检验室要设值日人员，负责卫生与安全事项，下班时对水、电、门窗等进行安全检查，锁门后方可离开。

1.3 检品收检、检验、留样制度

1.3.1 建品的收检

1.3.1.1 质量检验室按仓库、车间请验单去仓库、车间抽取样品。

1.3.1.2 请验单要求检验目的明确，有批号、数量、生产日期。成品包装完整，标签批号清楚，来源确切。

1.3.1.3 常规检验取样数量为一次全项检验用量的三倍。

1.3.2 检验

1.3.2.1 质量检验室取样时应和对品名、批号、数量和规格后，按取样规定取样，并作取样登记。

1.3.2.2 常规检验以中国药典、局颁标准、卫生部药品标准等法定标准为检验依据；新药、仿制药品和新产品按所附资料进行检验。

1.3.2.3 检品应由具备专业技术的人员检验，学员可在带教人员指导下承担力所能及的检验工作，但不得独立出具检验报告书。

1.3.2.4 化验员接受检品后，首先对请验单与样品中的品名、产品批号、规格、检验项目等进行核对，确认无误后按质量标准及其检验方法，遵循有关SOP进行检验，并按要求记录。

1.3.2.5 检验结束的复验，应由检验人员申述理由，查找原因，经QC主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复试者外，应予复验，由检验者分析原因，报QC主任同意后进行，必要时QC主任可指定他人进行复验。

1.3.2.6 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经QC主任确定后方可进行。

1.3.2.7 检验过程中，检验人员应按原始记录要求，如实记录，应严禁事先记录和事后补记或转抄，逐项进行核对，再由另一名化验员进行核对。

1.3.2.8 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务。

1.3.2.9 原始记录、检验报告由QC主任审查，送质量部经理核签后，方可盖章发出。

1.3.2.10 原始记录经QC主任核签后方可归入批检验记录。

1.3.3 留样

1.3.3.1 不同样品按规定留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。

1.3.3.2 剩余检品由检验人员填写留样登记，注明数量和留样日期，存于留样室。易**、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在注明情况后可不留样。

1.3.3.3 留样室应配置符合样品规定贮存条件的设备设施。

1.3.3.4 留样检品应登记造册，按规定留样期保存，超过留样期及时处理。

1.3.3.5 如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，QC主任同意批准方可调用。调用后的剩余检品应退回留样室，如检品用完，应及时注销。