药用辅料L-苹果酸

L -苹果酸
L－Pingguosuan
L－Malic Acid

C₄H₆O₅ 134.09
[97-67-6]
本品为L-羟基丁二酸，由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算，含C₄H₆O₅不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水和乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.085g的溶液，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI E），比旋度为－1.6°～－2.6°。
【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用氨水调pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%亚硝酸钠溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液应立即呈红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致（中国药典2005年版二部附录Ⅳ C）
【检查】有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂，以0.005mol/L硫酸溶液为流动相；检测波长为210nm；柱温为37℃；取富马酸、马来酸、L-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸10µg，马来酸4µg，苹果酸1mg的溶液，作为系统适用性溶液，精密量取20µl，注入液相色谱仪，理论板数按苹果酸计算不低于2000，富马酸和马来酸及L-苹果酸峰的分离度均应符合规定。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1m中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含富马酸5µg，马来酸2µg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20µl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与富马酸和马来酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量分别不得过1.0％和0.05％。其它单个杂质峰面积不得过对照品溶液中马来酸峰面积的0.5倍（0.1%）；其它杂质总量不得过对照品溶液中马来酸峰面积的2.5倍（0.5%）。
溶液的澄清度 取本品5.0g，加水25ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清（中国药典2005年版二部附录IX B）。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录ⅧM）测定，含水分不得过2.0%。
水中不溶物 取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂融坩埚滤过，反复用热水冲洗滤器后，在100℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1％。
易氧化物 取本品0.10g，置100ml蒸发皿中，加水25ml及硫酸（1→20）25ml使溶解并摇匀，置20±1℃水浴中冷却，加入0.02mol/L高锰酸钾滴定液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。
氯化物 取本品1.0g,依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005％）。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧB），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03％）。
砷盐 取本品1.0 g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002％）。
炽灼残渣不得过0.1％（中国药典2005年版二部附录ⅧN）。
重金属 取本品1.0g，，加氢氧化钠试液5ml与水20ml使溶解，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第三法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约1.5g,精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.704mg的C₄H₆O₅。
【类别】药用辅料，酸化剂、抗氧剂。
【贮藏】遮光、密封、阴凉。