细菌及细胞库构建

种子库具有良好的均质性，可以进行充分的质量检定，采用种子库系统是质粒载体及病毒载体生产一致性的重要保证之一。因此，用于生产病毒载体的稳定转染细胞及瞬时转染的细胞均需建立细胞库系统；用于制备非病毒转染方式的质粒、 慢病毒载体所需的穿梭质粒及辅助质粒的细菌，均需建立菌种库系统。
 

种子库构建：

宜明细胞为生产用细菌或细胞建立两级种子，即主种子库和工作种子库，质粒载体生产用菌种采购至CICC,病毒载体生产用细胞株采购至ATCC,来源明晰，解决溯源问题。按照法规要求，从种子或主库中取 1 支或几支细菌或细胞复苏，基本步骤为：根据法规要求，取一只种子细胞，根据客户要求进行大量扩增培养，分装、-80℃冻存，按照法规要求，按一定比例进行质量检测，质检合格后，作为主细胞库，然后，取一支主细胞库的细胞，重复以上主细胞库构建步骤，质检合格后，作为工作细胞库。

 

种子库鉴定及管理

种子库能为长期生产提供稳定的种子来源，需要进行规范的管理和充分的鉴定，宜明细胞根据《中国药典》三部中的要求对菌种库及细胞库进行管理并完成鉴定。例如原核细菌库和真核细胞库单独制备、分开存储；具有明确的来源和批次信息；细菌或细胞一旦从库中移出不得放回等。

 

细菌库鉴定项目包含但不限于：

 

细胞库鉴定项目包含但不限于：

 

服务项目

宜明细胞GMP车间设有有独立的原核细胞库存储区和真核细胞库存储区，根据GMP管理规范建立起系统的质量管理体系，提供经过鉴定的二级菌种库和细胞库、批次生产记录、以及批次检验记录。