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细菌及细胞库构建
宜明(北京)细胞生物科技有限公司
种子库构建:
宜明细胞为生产用细菌或细胞建立两级种子,即主种子库和工作种子库,质粒载体生产用菌种采购至CICC,病毒载体生产用细胞株采购至ATCC,来源明晰,解决溯源问题。按照法规要求,从种子或主库中取 1 支或几支细菌或细胞复苏,基本步骤为:根据法规要求,取一只种子细胞,根据客户要求进行大量扩增培养,分装、-80℃冻存,按照法规要求,按一定比例进行质量检测,质检合格后,作为主细胞库,然后,取一支主细胞库的细胞,重复以上主细胞库构建步骤,质检合格后,作为工作细胞库。
种子库鉴定及管理
种子库能为长期生产提供稳定的种子来源,需要进行规范的管理和充分的鉴定,宜明细胞根据《中国药典》三部中的要求对菌种库及细胞库进行管理并完成鉴定。例如原核细菌库和真核细胞库单独制备、分开存储;具有明确的来源和批次信息;细菌或细胞一旦从库中移出不得放回等。
细菌库鉴定项目包含但不限于:
细胞库鉴定项目包含但不限于:
服务项目
宜明细胞GMP车间设有有独立的原核细胞库存储区和真核细胞库存储区,根据GMP管理规范建立起系统的质量管理体系,提供经过鉴定的二级菌种库和细胞库、批次生产记录、以及批次检验记录。
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