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- 医疗器械及原材料生物力学分析、药代分析、材料表征、产品性能测试及货架寿命加速老化研究；器械及材料生物相容性试验；微生物试验。
- 深圳
- 2025年07月16日
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- 提供商：
深圳领先医疗服务有限公司
- 服务名称：
生物相容性试验及理化检测
一、前言
领先医疗检测中心设有生物力学实验室、显微镜室、扫描电镜室、疲劳实验室、体外模拟实验室、包装性能测试实验室、色谱实验室、光谱实验室、老化室、生物相容性实验室、微生物实验室等，可为医疗器械及原材料提供生物力学分析、药代分析、材料表征、产品性能测试及货架寿命加速老化研究；器械及材料生物相容性试验；微生物试验。
二、硬件设施
基础设施：生物力学实验室、显微镜室、扫描电镜室、疲劳实验室、体外模拟实验室、包装性能测试实验室、色谱实验室、光谱实验室、老化室；
血液分析实验室、生物相容性实验室、微生物实验室；
基础设备： 球囊导管模拟推送设备、瓣膜疲劳机、血管支架疲劳机、滤器疲劳机、前向流及稳态流泄露测试仪（血栓拦截率测试）、万能试验机、密封性测试仪、微粒测试仪、金相显微镜、硬度测试仪、扭矩测试仪、溶出度仪、三维显微镜、非接触式光学测量仪、扫描电镜、能谱仪、Micro-CT、气相色谱仪、特性粘度自动测试仪、高效液相色谱仪、凝胶色谱-多角度激光光散射仪联用系统、液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS ）、老化箱；
血液检测设备：血气分析仪、血常规仪、尿常规仪、生化检测仪、血凝仪等；
病理切片及分析设备：重型切片机、冷冻切片机、自动染色机、包埋机、数字病理扫描仪、体式显微镜、倒置显微镜等；
三、质量保证
实验室按照ISO/IEC 17025:2017和美国FDA GLP (21CFR Part 58)建立质量管理体系，获中国合格评定国家认可委员会CNAS认可和医疗器械领域国家级CMA的项目190多项。
四、检测服务案例
（1）生物相容性试验，依据GB/T16886、ISO10993系列标准开展。
体外测试项目：凝血试验，血小板粘附试验，补体激活试验，体外细胞毒性试验、Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、外周血细胞微核试验；
体内测试项目：致敏反应试验、刺激反应试验、急性全身体毒性试验、亚慢毒性试验、体内血栓形成试验、热原试验、肌肉植入试验。
本实验中心根据客户医疗器械预期使用，确定组成材料在最终产品的接触性质，选取合理的生物学测试项目，为您提供符合CE、CFDA和FDA的生物相容性评价方案和最终生物相容性报告。
（2）药代动力学研究：
提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物以及载药医疗器械的开发、临床前研究。可以在动物体内（种属包括 鼠、兔、狗、猪等）进行生物分布和药代动力学研究。通过在不同时间点采集的血样和组织、器官样品，采用LC/MS/MS分析测试药物及其代谢产物在其中的分布和含量，从而研究药物在体内吸收、分布、代谢排泄的过程。
（3）生物力学测试：
心脏植入物系统性能（血管支架系统，心脏封堵器系统）：兼容性测试，加工吻合强度，径向和轴向抗挤压性能测试，抗弯曲，扭结性能测试，体外临床前模拟使用测试（接受订制模拟血管模型），产品固定有效性测试，疲劳耐久有效性测试。鲁尔圆锥接头，注射器械，药物溶出度分析
输送系统性能（输送导管）：兼容性测试，鲁尔圆锥接头性能测试，加工吻合强度测试，体外临床前模拟使用测试（接受订制模拟血管模型），抗弯曲性能；球囊导管顺应性，充泄压时间，爆破压，扭转结合强度等
测试标准：
YY/T0663，ISO 25539，YY 0285，YY 0450， ISO 10555），YY/T 0858，ASTM F2606-08，YY 0500-2004，ISO 7198，，B/T 1962, YY/T 0808，ASTM F 2477等。
（4）材料表征：
高分子材料成分定型分析，金属材料显微结构，表面形貌表征，热分析表征。
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文献和实验摘要：纳米金刚石（ND）因其物理化学特性和生物相容性已被提议应用于各种生物医学，包括生物成像，生物传感和药物输送等。除细胞模型外，如何具有成本效益的同时开展动物实验是关键，而用于体内毒理学测试且快速、灵敏、可重复的斑马鱼胚胎模型则是首选。 随着材料的发展和纳米技术的进步，医学领域也逐渐进入了纳米世界。在所有最近开发的纳米材料中，纳米金刚石（ND）因为极好的物理和化学性质成为碳族一类的新型纳米材料。 此外其低细胞毒性和高表面可修饰性
毒性作用的强弱以及与机体反应的复杂性等因素决定了细胞毒性试验中实验方法及实验细胞的多样性。根据生物材料本身的理化特性、植入体内的部位及使用目的选择适当的实验方法和实验细胞至关重要。以往对材料生物相容性的评价往往着眼于细胞的形态与数量的变化，近几年来研究材料对细胞生长、附着、增殖及代谢方面影响的报道日趋增多，并提出了以有活力的细胞数和细胞生长作为材料生物相容性评价标准的观点。通过结合免疫、化学、放射及影像学等多学科的技术发展，使人们进一步深入了解细胞结构和功能的变化关系，进而阐明材料对细胞
的生物相容性、实用性和安全性是当前亟需先进技术手段来解决的一个重要课题。在临床试验中，来源于植物和人类细胞的外泌体被用于各种治疗环境的研究。越来越多的生物技术公司正在开发基于人类/ 植物来源外泌体的疗法，以解决各种疗法的药物递送问题，其中包括 Evox Therapeutics、Carmine Therapeutics、Exopharm、Aruna Bio、Capricor Therapeutics 和Mantra Bio 等公司。其开发的疗法涵盖了小分子疗法、蛋白质疗法、RNA 疗法、病毒
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