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- 2025年07月16日
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- 蒸汽品质测试起源：英国
- 蒸汽品质测试发展：欧盟强制要求
- GMP验证指南137页
蒸汽质量测试系统包括以下:
美国药典 VSP33-NF27
英国健康技术备忘录 HTM2010
国外不仅对纯蒸汽质量有要求，对蒸汽冷凝水质量也有要求 ← 国内多数药厂仅做此部分
美国药典:纯蒸汽质量检测仪-蒸汽质量测试系统
纯蒸汽冷凝水质量指标（化学和生物分析，不能代替物理验证，因为蒸汽的热交换是物理特性。）
项目 质量标准 相关条目
电导率 ＜2.1us/cm (25℃) 645
总有机碳 ＜50oppm 643
细菌内毒素 10cfu/ml 85
欧洲标准EN285和美国健康技术备忘录HTM2010专门对灭菌用蒸汽的质量要求，测试方法等进行了规定，而且这两个标准具有国际性。
欧盟GMP附录1《无菌药品生产》（2010）第96条“注意确保用于灭菌的蒸汽有相应的质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备”。
纯蒸汽质量测试系统；
EN285 13.3条
项目 质量标准 相关条目
不凝气 ≤3%（V/V） 13.3.2
干度（不饱和度）①≧0.95(金属) ②≥0.9（其他） 13.3.3
过热度 ≦25% 13.3.4
一次完整的蒸汽测试需要测试：
- 过热值 ②干燥值 ③不凝结气体 ④纯蒸汽质量
- 取样和测试要求如下：
- 应该在纯汽发生器和湿热灭菌柜，SIP等关键工艺使用点进行纯蒸汽质量取样和测试；
- 纯蒸汽发生器的凝结水样应该和电导率在线检测使用同一个冷凝器；
- 纯蒸汽质量测试（EN285规定的干度，过热度和不凝气等）应尽量靠近使用点，没有正当理由，只在纯蒸汽分配系统的中间位置进行这项批准测试是不被接受的；
- 凝结水的化学质量等同于注射用水（WFI）质量，内毒素指标也等同于注射用水（WFI）的限值。
A：凝结换热过程中，主要依赖相变实相热量的变换，因为相变热量效应大，在温度不变的情况下实现在量吸热或放热。而不凝结气体因为发生相变，故在换热界面上不能吸热或放热，但却占用了气体流动的空间和换热面积，从而降低了换热效率。
Q:什么是干度？
A:湿蒸汽中含干蒸汽的质量占湿蒸汽的总质量的百分比。
Q:蒸汽热值？
A:蒸汽热值不是一个固定值，它一般有两种参数，一种是饱和蒸汽，它的湿度和压力成正比，所以热值也是如此，还有一种参数就是过热值，这种蒸汽的热值和压力，与过热温度有关。
当单位时间内进入空间的分子数目与返回液体中的分子数目相等时，则蒸发与凝结处于动平衡状态，这时虽然蒸发和凝结仍在进行，但空间中蒸汽分子的密度不再增大，此时的状态称为饱和状态，在饱和状态下的液体称为饱和液体，其对应的蒸汽是饱和蒸汽，但最初只是湿饱和蒸汽，待蒸汽中的水分安全蒸发后才是饱和蒸汽。蒸汽从不饱和到湿饱和再到干饱和的过程湿度是不增加的，干饱和之后继续加热则温度会上升，称为过热蒸汽。
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