
SASO认证
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- 2025年07月15日
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SASO认证
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文献和实验面对国家制订的GMP标准,各药企都试图紧靠,但GMP到底是好是坏,个中滋味只有圈中人自己体会。 国家食品药品监督管理局局长郑筱萸: GMP认证还将争取第二轮 “目前只是GMP认证的一个阶段,今后我国还将推行第二轮GMP认证,重点将会在软件上提高标准,让企业把第一轮在硬件上的投资收回来。”这是昨天国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在第八届科博会“中国国际医药高峰论坛”上披露的。 GMP是我国政府为保障百姓的用药安全、提升医药
一 、从检查的角度看文件 1.文件编写 1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 2)符合生产实际。 2.文件实际如何作的 1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批准。 2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 4)自检情况。 3.记录 1)内容项目设定要合理 2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 4.档案保存情况 1)档案要有目录。 2)收集汇总要符合文件要求
一 、从检查的角度看文件 1.文件编写 1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。 2)符合生产实际。 2.文件实际如何作的 1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批 准。 2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。 3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 4)自检情况。 3.记录 1)内容项目设定要合理 2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。 4.档案保存
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