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        GMP认证过程中的常见问题

        互联网

        1166

        一 、从检查的角度看文件
            1.文件编写
        1)满足规范基本要求,至少应包括所必须的内容。
        2)符合生产实际。
            2.文件实际如何作的
        1)现行版本文件是否在存放部门,现行版本是否得到批

        准。
        2)具体内容是否可操作,是否按文件去做了。
        3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。
        4)自检情况。
            3.记录
        1)内容项目设定要合理
        2)记录填写:准确(帐/物/卡相符),及时,修改方式。
            4.档案保存情况
        1)档案要有目录。
        2)收集汇总要符合文件要求

        二 、文件常有的错误
        1)审核和批准授权不清楚,不科学,不合情理
        2)分发部门和颁发部门设定不对
        3)文件修订要提出先决意见。
        4)撤消要有先决意见。
        5)注意编制中对"一切"的理解。
            "各级机构和人员"职责要包括一切
            "设备"要包括公用工程,检验仪器
             "定期"要有具体日期。
             分项写,不要怕多。
        6)新老版本交替,要有批准和回收。
        7)内容不具体,可操作性差,语言不落实。
        8)用词不规范。
        9)格式不统一,不规范。统一的文头和格式,不要缺项


        10)文件题目的准确性。
            建议:就用六个词:质量标准,工艺规程,验证方

        案,管理规程,操作规程,职责。
        11)表格的实用性。
        12)生效时间和批准日期的关系,矛盾。
        13)审核人签名。

        三.编制方法、主要内容的问题
            1. 人员和结构: 组织机构三个图,确定人员表三

        个表,工作标准-各级机构和人员职责,管理标准一个,

        培训管理规程,至少应包括
        1)培训计划的制定:含主持,对象,内容,时间,老师

        的聘任,考核方式。
        2)培训教材
        3)培训和考核
        4)造册登记
        5)培训的评价和总结
        6)考核不合格人员的处理
        7)上岗证的发放
        8)如何建立培训档案。
            2.厂房设施
            设计,施工,验收,维护保养,竣工。
            要有厂区布局区,工艺布局图,净化分布图,人/物

        流图,送回风分布图,仓储/质检布局图,给排水,电力,

        设备图纸存档。注意压差计。
            3.设备
            包括4类-公用,辅助,工艺,质检;问题包括:
        1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。
        2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。
        3)状态标志-设备状态-完好,检修,待修。
            运行状态-运行及停用。品名,规格,批号。
            计量状态
            清洁状态-清洁/未清洁,灭菌/未灭菌
        4)管线标志不全。
        5)预确认资料不全。
        6)应作的监测周期不出报告。
        7)定期维修保养没有专人管理。
            4.物料
        1)供应商审计,质量评价,特殊审批。
        购入,储存(特殊储存条件,特殊药品储存。)保管,养

        护,发放等。
        2)成品合格/不合格,待验的管理。最好用拉线和换牌。
        3)标签说明书的管理,文字内容不同,数量不符,无销

        毁纪录,无指令发放。
        4)货位卡登记,合箱存放,仓储五防(不许用鼠药),零

        头管理。

            问题:
        1)供货商审计资料不全,深度不够。
        2)供货的合法性,用了非规定供应商无特殊批准。
        3)应特殊储存物料的储存条件。
        4)不经判定就发货。(非质量退货)。
        5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理


            5.卫生问题
        1)缺项,应有各项卫生制度,应有专人负责。
        2)工服洗涤的记录不完全。
        3)清洁规程不具体,没有方法,不好操作。
        4)洁具处理不科学,分别设规程。
        5)存放和码放位置不科学,交叉污染。
        6)洁具的材质,发霉。
            6.验证问题
        1)第57,58条规定不全。
        2)方案要科学。
        3)验证报告,数据的统计资料不全。
            评价和建议没有支持的依据。
        4)对审核批准力度不够,只有签字。
        5)验证文件内容不全。
        6)没有再验证的规定或没有时间规定。
            7.文件(前面已讲)
            8.生产管理-扣分较多的地方
        1)SOP不执行回答不一。
        2)裸手接触药品,百级裸手作业。
        3)筛网裸地放置。
        4)状态标志不全。
        5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。
        6)压差计不灵敏/不达标。
        7)管道漏水,厂房接缝裂。
        8)现场无使用文件。
        9)清洁方法/清洁不彻底。
        10)净化区温湿度超标。
        11)称量间衡器不合格。不捕尘。
        12)生产周期不安规定。
        13)批生产纪录,内容和存档。
        14)清场合格证不使用。
            9.质量管理问题
        1)检验标准必须是国家标准。
        2)玻璃仪器量具破损有碍质量。
        3)仪器用完要及时清洗。
        4)所有仪器要有使用保养记录 。
        5)毒品复称要带手套。
        6)关于滴定液存放,标定,发放要有记录。
        7)关于菌种传代记录。
        8)检定菌的保存。
        9)冰箱的管理,应有温度计和记录。
        10)留样及留样条件。
        11)天平和仪器的防震。
        12)阳性对照的传代。
        13)取样的件数。
        14)工艺用水和洁净级别,定期,档案。
            10.销售
        1)非质量退货的处理。
        2)管理规程中要有质量条款。
        3)收回和退货按待判定划分(黄)。
            11.不良反应
        1)要有专机构专人负责。
        2)向政府报告要"及时"。 规定时间。
            12.自检
        1)了解自检目的,有效实施。
        2)不可流于形式,应有总结,整改且应有回检。

         

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