法默生临床试验项目管理系统 PharmaSun-CTMS

★ 项目基本信息管理的联系、准备阶段信息的填写可通过系统发布在外网，把权限开放给申办者和研究者填写相应内容

★ 如果机构原有Excel、Word等格式的项目相关文档，则可以按照一定格式排列上传，系统上直接可以显示这些文档

机构常用合同样式可以维护到合同模板库中，具体项目中各类合同草拟可调用模板库中相关样式，完成后可下载打印。

通过维护机构各收费项明细模板，在草拟试验经费时可直接勾选相关项目，自动估算总费用。

相关项目费用还可以同医院财务系统时时同步。

管理各项目经费的收入、支出明细及总额等相关信息，提供各类相关报表，并可以按各种条件查询相关内容。

记录机构内部培训、派出培训等各种类型培训的详细信息，包括时间、地点、类型、参与人员等，供相关报表的导出和各类查询。

所有培训资料按照不同权限设置，供人员上传存档、下载阅读。

对于培训掌握情况，学员在系统题库中在线答题，记录答题时间和正确率，供机构管理人员评审。

提供收费目录模板、各类型合同模板维护，以便直接调用，并根据具体情况修改

可以对机构SOP维护，以及根据不同权限查阅、下载

可通过项目流程各个节点数据的实时抓取，对机构所有在研项目进行掌控

根据项目情况生成质控方案，质控方案可以根据每一次试验的不同情况进行重新配置

所有在研项目可以通过报表工具全面展示项目信息，具体内容可以根据不同医院要求配置

两种质控方式：

★ 不良事件，第一例入组等事项可在系统中直接上报，但需要医生在系统中实时填写相关信息。

★ 对于涉及临床试验流程中一手源数据信息，通过接口程序自动导入，并时时提醒。实现对试验项目进行中的环节进行时时监控，及时了解各项目的进展。

1 、立项管理

记录立项信息、项目概要（项目参与人、项目讨论、进度管理）、项目相关资料（保密协议、申办者资料、方案摘要、计划及报价、市场对外报价）、项目签署（项目合同、项目原因分析）、项目执行（项目参与单位、项目执行分析）、内部交接资料、会议纪要、项目日志（项目日志、每月工作总结、问题汇报反馈）等。

事业发展部主管记录立项信息后，记录项目概要，办理状态到洽谈中，医学事务部主管和临床部主管提交资料后审批到资料提交并确认，最后事业发展部主管审批确认。

立项人员分配：事业发展部专业记录立项信息和项目概要，事业发展部主管审批，医学事务部主管和临床部主管提交资料并确认。

2 、临床试验项目

记录内部交接资料、试验准备阶段（项目参与人、进度管理、遴选研究中心、项目文档）、试验启动阶段（启动培训、医院相关资料）、试验进行阶段（受试者信息、受试者进度、监查报告）、试验结束阶段（数据管理、统计阶段、总结报告、结题资料、项目结题评估报告、盲底文件）、物资管理、申办者目录、质控稽查、项目日志、项目其他文件等。

临床部主管记录临床试验项目、准备阶段信息，提交到进行中；CRA记录启动和进行阶段信息，最后，临床部主管记录试验结束阶段信息，审批到完成。

临床试验项目人员分配：临床部主管监督整个项目和数据记录；CRA记录启动和进行阶段信息，医学事务部主管记录结束阶段的项目文档，物资管理员记录物资相关信息等。

3、申办者管理

记录申办者信息、申办者联系人、申办者合同、项目管理（立项申请、临床试验项目）、沟通管理（申办者访问信息、申办者评价、诉求评价记录单）、物资管理（物资接收、物资返还）、费用管理（分期到账信息、实际到账）等。

4、研究中心管理

记录研究中心信息、研究者管理、项目管理（研究中心合同、项目文档）、受试者管理（受试者信息、受试者进度、监查报告、稽查报告）、物资管理（物资发放）、费用管理（费用支出预算、研究中心支出）等。