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- 2025年07月16日
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- 技术资料
- 注册证号：
国械注准20203400987
- 国食药监械注册号：
国械注准20203400987
国内第一款基于荧光PCR-毛细管电泳法抗栓基因检测试剂盒
可同时检测氯吡格雷和华法林两种药物相关3个基因、6个位点的基因型多态性(SNP)，快速辅助医生为患者定制个性化治疗方案，提高药物抗栓效果，降低出血风险。
CYP2C19——氯吡格雷用药指导
氯吡格雷是目前使用广泛的抗血小板凝集药，用于急性冠脉综合征、动脉粥样硬化等心血管疾病的治疗。氯吡格雷是一种前体药物，经肝脏细胞色素P450酶(主要是CYP2C19酶)代谢为有活性的产物后才能发挥药效。不同个体对于氯吡格雷的反应有差异，约40%的亚裔病人会产生氯吡格雷抵抗，主要原因是CYP2C19基因突变导致弱代谢。CYP2C19至少有36种等位基因，其中CYP2C19*2和CYP2C19*3占亚洲人群弱代谢表型的99％以上，CYP2C19*17是目前发现的具有超快活性的基因分型。2010年FDA提出黑框警告，明确建议医生对将要服用氯吡格雷的患者进行CYP2C19基因分型检测，针对患者基因型实施个性化用药。
临床研究表明，CYP2C19基因突变导致的弱代谢个体，栓塞重新形成的风险增加，心脑血管事件的发生风险增加，病死率升高。对于这类个体，需要增加氯吡格雷的剂量(负荷剂量为300mg或600mg)，以达到阻断血小板聚集的效果。
临床研究表明，CYP2C19基因突变导致的弱代谢个体，栓塞重新形成的风险增加，心脑血管事件的发生风险增加，病死率升高。对于这类个体，需要增加氯吡格雷的剂量(负荷剂量为300mg或600mg)，以达到阻断血小板聚集的效果。
CYP2C9和VKORC1——华法林用药指导
华法林是防治血栓栓塞性疾病的一线药物，但其药物反应个体差异性大，不同个体间华法林稳定剂量的差异可达20倍以上，且治疗窗窄，剂量很难掌握，尤其是在使用华法林抗凝治疗初期，易导致严重的出血并发症。大量研究表明，华法林的药代动力学过程与CYP2C9和VKORC1的基因分型密切相关。2010年FDA在华法林说明书中增加起始剂量选择表，建议在用药前进行CYP2C9和VKORC1基因检测。
临床研究表明：与未考虑个体基因多态性的平行对照组相比，考虑了CYP2C9和VCORK1基因多态性的遗传算法更贴近病人实际所需剂量：INR值超出范围的时间比例降低(1个月时为42％比31％，3个月时为42％比30％)，有效药物浓度时间比例增加(1个月时为58％比69%，3个月时为59％比71％)。
如下图所示，遗传算法在临床算法的基础上针对不同基因型的人群进行了调整，使之适合不同人群的药物代谢需求。
临床研究表明：与未考虑个体基因多态性的平行对照组相比，考虑了CYP2C9和VCORK1基因多态性的遗传算法更贴近病人实际所需剂量：INR值超出范围的时间比例降低(1个月时为42％比31％，3个月时为42％比30％)，有效药物浓度时间比例增加(1个月时为58％比69%，3个月时为59％比71％)。
如下图所示，遗传算法在临床算法的基础上针对不同基因型的人群进行了调整，使之适合不同人群的药物代谢需求。
其他适应领域
产品特点
血液血卡直扩 免提取DNA，省时省力，减少污染
UNG防污染体系 有效避免PCR产物污染
检测位点准确 氯吡格雷弱代谢型的基础上增加了超快代谢（CYP2C19*17）分型检测
操作简单快捷 1管扩增，同时检测3个基因，全程只需3小时
结果直观易读 专业软件辅助结果分析判读，快速简便
UNG防污染体系 有效避免PCR产物污染
检测位点准确 氯吡格雷弱代谢型的基础上增加了超快代谢（CYP2C19*17）分型检测
操作简单快捷 1管扩增，同时检测3个基因，全程只需3小时
结果直观易读 专业软件辅助结果分析判读，快速简便
检测平台
本试剂盒利用多重荧光PCR扩增技术，结合毛细管电泳检测法，1管反应即可完成对氯吡格雷代谢相关基因CYP2C19和华法林代谢相关基因CYP2C9、VKORC1的分型检测，并提供专业软件进行结果分析。
检测位点
服务流程
1、样本采集
2、建立PCR扩增体系
3、多重荧光PCR扩增
4、毛细管电泳检测及分析
检测结果
样本类型
EDTA/枸橼酸钠抗凝血、保存于血卡的血痕、DNA
适用仪器
1. PCR仪
2. 基因分析仪(智阅基因分析仪、ABI PRISM® 310、3100 Genetic Analyzer或ABI 3130、3130xl、3500、3730、3730xl Genetic Analyzer)
2. 基因分析仪(智阅基因分析仪、ABI PRISM® 310、3100 Genetic Analyzer或ABI 3130、3130xl、3500、3730、3730xl Genetic Analyzer)
参考文献
1. Simon T, etal. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75.
2. Hu LM, etal. Pharmacogenomics. 2012 Nov;13(14):1571-81.
3. Sim SC,etal. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):103-13.
4. Jessica LM, et al. N Eng J Med. 2009;360:354-62.
5. Wei W, et al. Chin J Med Genet. 2012;29(4):420-25.
6. Rieder MJ, et al. N Engl J Med. 2005;352:2285-93.
7. Manolopoulos VG, et al. Pharmacogenomics. 2010;11:493-6.
8. Anderson JL, et al. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):1997-2005.
9. Klein TE, et al. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64.
※ 本资料仅供相关医学专业人士参考使用，试剂盒使用或注意事项详见说明书。
※ 已获得CE认证、NMPA第三类医疗器械注册证（国械注准20203400987）
2. Hu LM, etal. Pharmacogenomics. 2012 Nov;13(14):1571-81.
3. Sim SC,etal. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):103-13.
4. Jessica LM, et al. N Eng J Med. 2009;360:354-62.
5. Wei W, et al. Chin J Med Genet. 2012;29(4):420-25.
6. Rieder MJ, et al. N Engl J Med. 2005;352:2285-93.
7. Manolopoulos VG, et al. Pharmacogenomics. 2010;11:493-6.
8. Anderson JL, et al. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):1997-2005.
9. Klein TE, et al. N Engl J Med. 2009 Feb 19;360(8):753-64.
※ 本资料仅供相关医学专业人士参考使用，试剂盒使用或注意事项详见说明书。
※ 已获得CE认证、NMPA第三类医疗器械注册证（国械注准20203400987）
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