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美国药典USP中国总代理-南京北鱼生物科技有限公司

美国药典USP中国总代理-南京北鱼生物科技有限公司

2020-11-30 15:45点击次数：707

“美国药典（USP）”是“美国国家药典和国家处方集（USP－NF）”的简称。USP建立了全球公认的药品、饮食补充剂（维生素、氨基酸、矿物质、草药及植物提取物、酶类、核酸、多糖等）及药用成分和饮食补充剂成分的质量标准，为全球130多个国家所承认和使用。
美国药典委员会在美国食品药品管理局（FDA）的支持下，已经在全球推出了“美国药典（USP）认证计划”。该认证计划将对药品、饮食补充剂供应链的源头“药用成分（包括赋形剂）”和“饮食补充剂成分（维生素、氨基酸、矿物质、草药及植物提取物、酶类、核酸、多糖等）”，以及药品和饮食补充剂成品进行全面、系统和严格的认证。
USP已于2002年开始对在美国上市的饮食补充剂成品进行认证，为药剂师和消费者选用饮食补充剂提供依据，同时促使生产商确保产品质量和质保体系的有效和可靠。
USP在饮食补充剂认证计划成功实施的经验基础上，在美国FDA的支持下，2006年将认证扩大到全球“药用成分”和“饮食补充剂成分”，并计划在未来将认证扩大到制剂药品。
成分认证的目的是促使成分生产商提高和保证“药用成分”和“饮食补充剂成分”的质量，为全球药品和饮食补充剂原料的质量保障提供证明，同时为全球的制剂生产商在选择原料供应商时提供重要依据。
“美国药典（USP）认证”将成为一个独立的、全面的、权威的、全球统一标准的认证。通过USP认证的产品和企业将获得“USP质量认证证书”并获权使用“USP质量认证标识”，产品和公司名称将在美国药典网站上向全世界公布。
除了饮食补充剂认证在美国已经开始以外，“USP认证计划”，对于全世界各国的药品、饮食补充剂、药用成分和饮食补充剂生产商而言，都将处于同一起跑线上。中国的药品、饮食补充剂，及药品、饮食补充剂原料（成分）生产企业应抓住此次认证机会，先入为主、抢夺先机，提高企业在国际市场的地位和竞争力，必将获得持久和丰厚的市场回报。
美国药典USP常见问题
ღ.在实验室已确认的标准品是否可以替代USP标准品?
A1：USP标准品,是USP药典各论中明确提到且被认为是法定方法的一部分。在发生异议时,由USP个论与其相关的USP标准品决定符合性。使用二级标准品是由用户来决定的,USP不对使用二级标准品代替USP标准品(一级标准品)发表评论。
ღ.如何确定USP标准品仍有效或已过有效期?
A2：除了USP Prednisone Tablets RS目录1559505之外,当前许多USP标准品没有有效的使用日期(有效期)。只要批次被列为“当前批次”,它就是有效和可以使用的。一旦当前批次用完,它就变成“前一批次”。此时指定一个有效的使用日期,通常从用完之日起3-12个月。
在有效期内,用户有责确定特定批次的USP标准品具有作为“当前批次”或“先前批次”的官方身份,USP标准品目录和USP在线商店每天都会更新。USP建议在使用USP标准品之前至少参考这些来源中的一个,以确保该批次能够有效使用。
ღ. 如果USP标准品被取消会怎样?
A3: USP标准品的可用性一般大于99%,USP力求提前计划,以及时更换用完的批次。然而,尽管做了很多努力,一些USP标准品有时可能会暂时缺货。联系标准品技术服务,了解正在寻找的特定的USP标准品何时可能再次可用。还可以经常查看USP在线商店的产品清单,这些清单每天都更新,或者注册免费每月电子邮件通知,随时了解USP标准品。可以订购目前缺货的USP标准品,在订购的30天将可用的产品自动发货。如果产品在30天后才可用,USP会在装运订单之前发送可用性通知以得到客户的确认。
如需更多产品信息，请咨询南京北鱼生物科技有限公司
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