用EP-9-A指南文件对两种甲胎蛋白测定法的比较

作者：赵建伟 王丰  单位: 214062 江苏省无锡市第四人民医院检验科

 　【摘要】 目的  通过对同一实验室两个不同方法学的仪器进行方法对比和预期偏差评估，了解两台仪器是否具有可比性或实验结果的偏差程度。 方法  按照EP9-A文件要求，用血清在电化学发光分析仪罗氏2010和化学发光分析仪贝克曼ACCESS上进行甲胎蛋白（AFP）测定，计算相关系数和直线回归方程，对两台仪器的预期偏差进行评估。 结果  选择正常妊娠中期（15～20周）的甲胎蛋白数据，罗氏和贝克曼仪器测定结果的预期相对偏倚:当AFP浓度分别是25、30、35、40、45、50、55、60（ng/ml）时，为4.84、4.4、4.1、3.9、3.7、3.6、3.4、3.4（%）。 结论  妊娠中期的AFP预期偏差不大（<5%），随着AFP浓度降低，两种仪器所测结果的预期偏差增大。
    
　　在同一个实验室中，常常会有两个不同方法的实验仪器测定同一个检验项目，样会因方法学的差异使临床样本得出有差别的结果，为了了解两种方法所测结果的差异程度，判断两种方法所测数据是否可以相互替代，我们依据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的《用患者样本进行方法学对比及偏差评估EP9-A指南文件》对用电化学发光分析仪罗氏2010和化学发光分析仪贝克曼ACCESS测定甲胎蛋白（AFP）的结果进行分析，系统地对两种不同方法的仪器进行比较及偏倚评估。
    
　　1 材料与方法
    
　　1.1 仪器 罗氏2010电化学发光分析仪和贝克曼ACCES化学发光分析仪。
   
　　1.2 甲胎蛋白试剂和定标液 罗氏甲胎蛋白试剂，批号170071，定标液，批号16741503;贝克曼甲胎蛋白试剂，批号417875，定标液，批号416335。
   
　　1.3 临床样本 本院检验科临床样本。
   
　　1.4 测定及分析方法 ［1］  （1）贝克曼仪器测定AFP（Y）;罗氏仪器测定AFP（X）。（2）在5个不同工作日选择8份临床标本进行双份平行测定，测定顺序按照8—1、1—8进行。（3）按照EP-9-A文件要求排除离群点数据。（4）散点图:Y轴:贝克曼仪器测定每个样本双份结果的均值;X轴:罗氏仪器测定每个样本双份结果的均值。（5）偏差图:Y轴:每个样本两种仪器双份测定的均值差;X轴:罗氏仪器测定每个样本双份结果的均值。
    
　　2 结果

　　（1）两种方法测定结果的散点图见图1，偏差图见图2。
 
　　图1 双份测定平均值的散点图（略）
   
　　图2 偏差图-双份测定均值之差对罗氏仪器均值作图 （略）

　　（2）计算线性回归方程为:Y=0.977X-0.626;相关系数r 2 为0.995。
   
　　（3）根据上述线性回归方程对两种不同方法学的仪器所测定的结果进行预期偏倚估计，结果见表1。
     
　　表1 罗氏和贝克曼仪器测定AFP时结果的预期偏倚（略）
    
　　3 讨论
    
　　（1）r 2 >0.95说明两方法的线性关系良好，偏差小，观察图1无离群点。（2）在我们的实验内，贝克曼公司提供诊断唐氏综合征疾病的软件，这样用于诊断唐氏综合征疾病的三个基本数据（甲胎蛋白、雌三醇、绒毛膜促性腺激素）就必须在贝克曼仪器上获得，而单独作为肿瘤标志物的甲胎蛋白和其他的肿瘤标志物在罗氏仪器上测定。为了观察同一个项目（甲胎蛋白）在两个不同方法学的仪器上的偏差，我们依据EP-9-A指南文件对两台仪器进行了比较。我们选择正常妊娠中期15～20周的甲胎蛋白数据进行预期偏差评估，结果偏差不大（<5%）。随着甲胎蛋白浓度降低，两种方法测定结果的预期偏差增大。
    
　　参考文献
    
　　1 The National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline，NCCLS，EP9-A，1995.

来源：检验医学在线