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        “干燥失重”检查法

        相关实验:口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        干混悬剂的干燥失重,系指在规定的条件下干燥后所减重量的百分率。除在品种项下另有规定干燥失重或水分外,按下列操作方法(根据《中国药典》2010年版二部附录VB L制定) 进行。

        材料与仪器

        步骤

        一、仪器和用具
         
        分析天平(感量0. 1 mg),烘箱,干燥器,恒温减压干燥箱,真空泵,扁形称量瓶。
         
        二、试药
         
        常用干燥剂硅胶、五氧化二磷等。干燥剂应保持在有效状态。
         
        三、操作方法
         
        1.  取干混悬剂约1 g,置与供试品同样干燥条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中,平铺厚度不可超过10 mm,精密称定。
         
        2.  干燥除在品种项下另有规定外,含糖干混悬剂应在60°C减压(压力在2. 67 kPa以下)干燥,其余均应在105°C干燥。
         
        3.  称量干燥后取出称量瓶,置干燥器中放冷至室温,再精密称定重量。重复2和3项操作,直至恒重。
         
        四、记录与计算
         
        1.  记录干燥时的温度、压力、干燥剂、干燥时间、放在干燥器里的时间、称量及恒重数据、计算和结果等。
         
        2.  计算干燥失重

        “干燥失重”检查法

        “干燥失重”检查法
         
        五、结果与判定
         
        除另有规定外,干混悬剂的减失重量未超过2.0%,判为符合规定。

        注意事项

        如干燥过程中出现有严重变色现象,则宜改用60°C减压干燥。

        来源:丁香实验

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