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        “重量差异”检查法

        相关实验:口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂由于均为液体制剂供口服使用,《中国药典》2010年版 二部附录I 0将其合并,收人同一附录项下,并就共性和个性要求作出相应规定。
         
        口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂,溶液中可加入适 当的矫味剂、甜味剂或着色剂。口服溶液剂可以是直接供病人服用的形式;口服溶液剂也可以 是浓溶液,服用前再稀释,含有助溶剂的口服浓溶液用水冲淡的过程必须认真仔细,以免某些 组分产生沉淀。
         
        口服混悬剂系指难溶性固体药物分散在液体介质中,制成供口服的混悬液体制剂;有些 制成固体混合物,临服用前加溶剂配成液体混悬液,又叫做口服干混悬剂。口服混悬剂为了防 止细菌、霉菌和酵母菌的污染要使用抗菌剂。混悬液里的固体物质由于沉降作用会沉降到容 器底部形成块状而难以分散,混悬剂中必须加入黏土、表面活性剂、多元醇、聚合物或糖类以增 加混悬液的黏度和胶状。服用前必须充分振摇以使固体物质分散均勻,确保剂量准确。
         
        口服乳剂系指两种互不相溶液体,制成供口服的稳定的水包油型乳液制剂。乳化剂使 乳剂稳定性提高,还应该加入抗菌剂。口服乳剂允许有相分离,但在振摇后应容易再分散。口 服乳剂应呈均匀的乳白色,以半径为10 cm的离心机每分钟4 000转的转速离心15 min,不应有 分层现象。
         
        用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂也称滴剂;包装 内一般应附有滴管和吸球或其他量具。
        对口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的质量要求,除不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象,以及药典品种项下规定的检验项目外,均应检查“微生物限度”和“装量” 或“重量差异”。其中单剂量包装的干混悬剂检查“重量差异”。此外,口服混悬剂还应加查“沉 降体积比”;干混悬剂还应加査“沉降体积比”和“干燥失重”。

        除另有规定外,本法适用于单剂量包装的干混悬剂的重量差异检查。但规定检查含量均 勻度者,一般不再进行重量差异检查。

        材料与仪器

        步骤

        一、仪器和用具
         
        分析天平(感量1 mg或0. 1 mg),大称量瓶。
         
        二、操作方法
         
        取供试品20个(袋),分别精密称定每个(袋)内容物的重量。
         
        三、记录与计算
         
        应记录和计算20个供试品中每个内容物的重量,计算其平均重量,并计算出每个供试品 与平均重量的重量差异百分率(准确至百分之一)。
         
        四、结果与判定
         
        1.  重量差异超过土 10%者不多于2个,且均未超过平均重量的±20%,判为符合规定。
         
        2.   20个供试品中重量差异超过±10%者多于2个或有超过±20%,均判为不符合规定。
         
         
         

        注意事项

        1.  称定每个(袋)内容物的重量时,应将内容物倾尽。
         
        2.  试验过程中应避免用手直接接触供试品的内容物。

        来源:丁香实验

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