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        “金属性异物”检查法

        相关实验:眼用制剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法适用于眼用半固体制剂的金属性异物检查。本项检查的目的在于控制设备和加工过程中带入的金属微粒,以免引起对眼部的伤害。

        材料与仪器

        步骤

        一、操作方法
         
        1.  除另有规定外,取供试品10支,拭净各支容器外部,拧下帽盖,分别将每支的全部内容物挤入各自的平底培养皿中,加盖,在85°C保温2 h,使融化并摊布均匀,室温放冷至凝固。
         
        2.  将目镜测微尺置目镜内,在低倍显微镜(30倍)下,用镜台测微尺校正其刻度(方法详见粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下)。

        3.  将均匀摊布有眼用半固体制剂的培养皿翻转,逐个倒置于显微镜台上,用聚光灯从 上方以45°角的人射光照射皿底,缓缓移动培养皿,用显微镜(30倍)检视每支供试品中等于或 大于50 μm且具有光泽的金属性异物并计数。
         
        4.  如初试10支中含金属性异物数超过规定时,应另取供试品20支,按上述方法复试。
         
        二、记录与计算
         
        记录检查支数、每支内的金属性异物数,计算10支中的金属性异物总数。如初试不符合规定时,记录复试结果,并按规定合并计算初、复试结果。
         
        三、结果与判定
         
        1.  10支中,如每支内含金属性异物数超过8粒者不多于1支,且其总数未超过50粒时,判为符合规定。
         
        2.  如有超过,应复试20支。初、复试结果合并计算,如30支中每支内含金属性异物数 超过8粒者不多于3支,且其总数未超过150粒时,亦判为符合规定。
         
        3.  初试10支中,如每支内含金属性异物数超过8粒者多于1支,或其总数超过50粒 时;或在初、复试30支中,如每支内含金属性异为数超过8粒者多于3支,或其总数超过150 粒时;均判为不符合规定。
         

        注意事项

        1.  眼用半固体制剂分别挤人平底培养皿中,并经加温后,应观察其是否已完全熔融,否则金属性异物不能下沉至皿底,影响计数与判断。部分眼用乳膏剂或眼用凝胶剂,因其基质组 分或用量不同,在85°C保温2 h,可能出现异常情况,请及时向国家药典委员会反映。
         
        2.  聚光灯入射光的亮度,应调节适当,使金属性异物得以清晰显示。

        常见问题

        一、眼用制剂简介

        眼用半固体制剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的半固体制剂,包括眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等;每个包装的装量应不超过5 g。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基 质。所用基质应均匀,细腻,便于药物分散和吸收,易于涂布,对眼部无刺激性。对眼用半固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“装量”、“金属性异物”,以及 “无菌”;混悬型眼用半固体制剂另应检查“粒度”。
         
        眼用液体制剂系指由一种或多种药物制成供眼用的水性、油性溶液、混悬液或乳状液,以及在临用前以所附溶剂溶解成澄明的溶液或混悬液的制剂,包括滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶 液等;除另有规定外滴眼剂的装量应不超过10 ml,洗眼剂应不超过200 ml。对眼用液体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“可见异物”、“装量”,以及“无菌”; 如为混悬液,还应检查查“粒度”和“沉降体积比”。
         
        眼用固体制剂系指药物与适宜的辅料制成的供眼用的固体制剂。包括眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等。对眼用固体制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”,以及“无菌”。

        来源:丁香实验

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